Mylan Italia Duphalac 66,7 G/ 100 Ml Sciroppo Lattulosio

DUPHALAC 66,7 g/ 100 ml sciroppo

Lattulosio

Che cos’è e a che cosa serve

DUPHALAC contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi, usati per facilitare l'evacuazione intestinale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda DUPHALAC
- se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di DUPHALAC (vedere paragrafi 2 e 6);
- se soffre di galattosemia, una malattia genetica che impedisce la digestione di alcuni zuccheri;
- se ha dolori all'addome di origine sconosciuta, nausea, vomito;
- se ha un'ostruzione o un restringimento (stenosi) dell'intestino;
- se nota la presenza di sangue di origine sconosciuta nelle feci (sanguinamento rettale);
- se è in uno stato di disidratazione grave;
- se presenta o se è a rischio di perforazioni gastrointestinali.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata.

Posologia

Posologia

Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente. Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale può essere sostituita con una dose di mantenimento sulla base della risposta al trattamento. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l’effetto desiderato Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Modo di somministrazione La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione. Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. Durante il trattamento con i lassativi è importante bere una quantità sufficiente di liquidi (1,5 - 2 litri al giorno, equivalenti a 6-8 bicchieri).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.Duphalac può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile. Duphalac può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DUPHALAC.
Consulti il medico prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi:
- se soffre di diabete o se è intollerante ad alcuni zuccheri, perché DUPHALAC contiene altri tipi di zuccheri (lattosio, galattosio e fruttosio). Nelle persone che soffrono di diabete è necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici;
- se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente;
- se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
- se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta.

DUPHALAC contiene solfiti (vedere paragrafo 2).

Se non nota miglioramenti dopo alcuni giorni di trattamento (2-3 giorni), consulti il medico.
L'uso eccessivo di lassativi può provocare una diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali per l'organismo. Nei casi più gravi, la forte disidratazione e la diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) possono causare problemi al cuore, ai nervi ed ai muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari), specialmente in caso di uso contemporaneo di medicinali usati per i problemi della frequenza del battito del cuore (glucosidi cardiaci), medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (diuretici) e antiinfiammatori cortisonici.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza e assuefazione (necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria: Tenga presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone.
Si consideri, invece, che la stitichezza si ha quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle abitudini personali e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, DUPHALAC deve essere usato soltanto dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l’assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive, sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali, perdita di elettroliti e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il lattulosio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.