Sodio Cloruro 0,9% Soluzione Per Infusione flacone 500 ml

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% soluzione per infusione

Sodio cloruro

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% è una soluzione salina (elettrolitica) che viene iniettata in vena.
Questo medicinale contiene il principio attivo sodio cloruro.
SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9% è indicato quando:
• ha un basso livello di cloruro nel sangue e il pH del sangue è alto (alcalosi ipocloremica);
• ha una perdita di sodio o di cloruro;
• è necessario ricostituire immediatamente il volume sanguigno dopo che ha perso sangue;
• ha una carenza di fluidi corporei e il suo livello di sodio nel sangue è basso (disidratazione ipotonica);
• ha una carenza di fluidi corporei (disidratazione isotonica);
• è necessario come veicolo per altri elettroliti o medicinali compatibili.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Sodio Cloruro B. Braun 0,9%:
• se è allergico al sodio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un' elevata quantità di acqua nel corpo (iperidratazione);
• se presenta un grave aumento della concentrazione di sodio o di cloruro nel sangue (ipernatriemia grave o ipercloremia grave).

Principi attivi

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g; Concentrazione di elettroliti: Sodio 154 mmol/l; Cloruro 154 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Posologia

Posologia Adulti La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio: La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Velocità di infusione: La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata. Popolazione pediatrica La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi. Soluzione veicolare Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo. Modo di somministrazione Utilizzo endovenoso Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.

SODIO CLORURO B.Braun 0,9 % le sarà somministrato con grande cautela se:
• ha un valore basso di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• ha un valore alto di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• ha un valore alto di cloruro nel sangue (ipercloremia);
• soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguata alle necessità dell'organismo);
• soffre di insufficienza renale grave (grave diminuzione della funzionalità renale);
• presenta accumulo di acqua nei tessuti corporei (edema generalizzato), acqua nei polmoni (edema polmonare), alta pressione sanguigna (ipertensione), o una malattia che si verifica in gravidanza, con alta pressione sanguigna (eclampsia), o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (veda “Altri medicinali e SODIO CLORURO B. BRAUN 0,9%”).

Per evitare danni cerebrali (sindrome da demielinizzazione osmotica), il suo medico si assicurerà che il suo livello di sodio nel sangue non aumenti troppo velocemente.

Se sta ricevendo questo medicinale, verranno controllati di volta in volta i suoi livelli di elettroliti nel siero, l'equilibrio idrico e lo stato acido-base.

Verranno monitorate le sue funzioni cardiache e polmonari nel caso fosse necessaria una rapida infusione di Sodio Cloruro B. Braun 0,9%.

Bambini
I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere un eccesso di sodio a causa di una funzione renale insufficiente. Pertanto, saranno somministrate dal medico infusioni ripetute di sodio cloruro solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero.

Interazioni

Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

Effetti indesiderati

Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica. Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4). I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma. Trattamento A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base. In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il sodio cloruro 0,9% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e utilizzare macchinari.