Bayer Aspirinaact Dolore E Infiammazione 1000 Mg Compresse Rivestite Acido Acetilsalicilico

Aspirinaact dolore e infiammazione 1000 mg compresse rivestite

Che cos’è e a che cosa serve

Aspirinaact dolore e infiammazione contiene acido acetilsalicilico, che calma il dolore e riduce la febbre. Offre un rapido sollievo dal dolore grazie alla rapida dissoluzione e al veloce assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Aspirinaact dolore e infiammazione si usa per il trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolore muscolare.

Aspirinaact dolore e infiammazione è riservata ad adulti e adolescenti di età compresa tra 16 – 65 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Aspirinaact dolore e infiammazione:
Se lei:
• è allergico a
     - acido acetilsalicilico;
     - salicilati: un gruppo di medicinali per ridurre il dolore o la febbre cui appartiene l'acido acetilsalicilico;
     - uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gia' sofferto in passato di asma o reazioni allergiche (es. orticaria, angioedema, rinite severa, shock) provocata dall'uso di acido acetilsalicilico o di medicinali con azioni simili, in particolare quelli chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di ulcera gastrica o intestinale;
• ha emorragie, o è a rischio di emorragia;
• ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta;
• ha una funzionalità cardiaca gravemente ridotta e non controllata;
• sta assumendo metotrexato in dosi superiori a 20 mg/settimana.
Vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Aspirinaact dolore e infiammazione”, primo punto;
• è sotto trattamento con anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue e per prevenire la formazione di coaguli);
• è nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente con effetti noti: Una compressa rivestita contiene 6 mmol (143 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato. Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa 5cP, Zinco stearato.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di età) 1 compressa, dose da ripetere secondo necessità dopo un periodo minimo di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse. L'acido acetilsalicilico non deve essere assunto per più di 3 giorni (per la febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazioni speciali Compromissione renale/epatica L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta o con problemi circolatori (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (dai 65 anni in su) Questo prodotto non è indicato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti contenenti acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica L'uso di questo prodotto non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte con molta acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora i prodotti medicinali contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca di avere un bambino, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnio. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre sia la madre che il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Vi sono alcune evidenze che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare negli strip originali per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirinaact dolore e infiammazione se:
• è in terapia con altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico, per evitare il rischio di sovradosaggio;
• ha mal di testa dopo l'uso di Aspirinaact dolore e infiammazione.
Non aumenti il dosaggio; si rivolga al medico o al farmacista se il mal di testa si manifesta durante l'assunzione di antidolorifico ad un dosaggio elevato per un periodo prolungato;
• utilizza antidolorifici regolarmente, in particolare differenti antidolorifici in combinazione, questo puo' comportare ridotta funzionalità renale;
• ha una carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) (una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi), poiché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero determinare emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• ha un'anamnesi di ulcera o emorragia gastrica o intestinale, o infiammazione delle pareti interne dello stomaco.
Non prenda Aspirinaact dolore e infiammazione se ha un'ulcera gastrica o intestinale, o sanguinamento. Il sanguinamento gastrico o intestinale o ulcere/perforazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Il rischio aumenta negli anziani, nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti che usano medicinali per inibire la coagulazione del sangue;
• ha una funzionalità renale o epatica ridotta.
Non prenda Aspirinaact dolore e infiammazione se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta. L'uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, può portare a lesioni renali persistenti, con rischio di funzionalità renale ridotta;
• ha una funzionalità cardiovascolare compromessa (ad es. quando il cuore non pompa adeguatamente il sangue attraverso il corpo, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, infezione del sangue o evento emorragico maggiore);
• soffre di asma.
Non prenda Aspirinaact dolore e infiammazione se l'asma è provocata dall'uso di acido acetilsalicilico o medicinali con azioni simili;
• ha mestruazioni intense e prolungate in modo anomalo, o sanguinamenti dell'utero a intervalli irregolari.
Sussiste il rischio di aumento del volume e della durata delle mestruazioni;
• è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico.
L'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche se assunto diversi giorni prima. Informi il medico o il dentista in caso sia previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità;
• si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento (fuoriuscita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, feci di colore nero). Deve interrompere il trattamento e deve chiamare immediatamente il medico o il servizio medico di emergenza;
• soffre di gotta.
L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico;
• Non si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale durante l'allattamento.

Bambini e adolescenti
Aspirinaact dolore e infiammazione non è indicata per bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Interazioni

• Metotrexato a dosi >20 mg/settimana è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). • Metotrexato a dosi ≤20 mg/sett. Deve essere usato con cautela. Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). L’emocromo deve essere monitorato settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Uno stretto monitoraggio è richiesto in pazienti con danno renale (anche lieve) così come nei pazienti anziani. • Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell’aggregazione piastrinica (ad es. abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor e anagrelide): l’uso concomitante di più inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Conseguentemente le seguenti combinazioni sono, a seconda dei casi, controindicate (vedere paragrafo 4.3), non raccomandate o richiedono precauzioni per l’uso/ avvertenze per l’uso: • Anticoagulanti orali e in pazienti con o senza una anamnesi di ulcera gastroduodenale: aumentato rischio di emorragia. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative: aumentato rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico): deve essere utilizzato un altro farmaco anti-infiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. A dosi preventive: La co-somministrazione, agendo a diversi livelli dell’omeostasi, aumenta il rischio di emorragia. La co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole correlate), e acido acetilsalicilico, indipendentemente dalla dose, deve essere presa in considerazione mantenendo un monitoraggio clinico, e un monitoraggio di laboratorio se necessario. • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia • Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta): aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. (nelle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumentato rischio di emorragia. Un monitoraggio clinico è raccomandato. • Ticlopidina: aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato • Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato • Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con acido acetilsalicilico o altri salicilati, a dosaggi più alti): Aumentato rischio di ulcere e di emorragia del tratto gastrointestinale dovuto al possibile effetto sinergico. • Glucocorticoidi sistemici (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): Combinazioni non raccomandate da tenere rispettivamente in considerazione: aumentato rischio di emorragie dovuto a possibili effetti sinergici. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumentato rischio di emorragia. • Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. • Uricosurici (ad es. benzbromarone, probenecid): Riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. • Pemetrexed: aumentato rischio di tossicità da pemetrexed dovuto alla diminuzione della clearance renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico. • Deferasirox: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. • Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale dell’acido acetilsalicilico dovuta all’alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare topici gastrointestinali e antiacidi almeno 2 ore prima dell’utilizzo di acido acetilsalicilico. • Alcol: aumentato rischio di danno alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto additivo di acido acetilsalicilico e alcol.

Effetti indesiderati

Frequenze: non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Sono stati segnalati casi di emolisi e di anemia emolitica in pazienti con forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Disturbi del sistema immunitario: Reazioni da ipersensibilità con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: Dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari: Aumento degli enzimi epatici solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento, danno al fegato, principalmente a livello epatocellulare. Patologie renali: Sono state segnalate insufficienza renale e lesioni renali acute. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, reazioni cutanee. Patologie sistemiche: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4,4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il rischio di sovradosaggio desta preoccupazione nei soggetti anziani e particolarmente nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, avvelenamento accidentale) nei quali può essere fatale. Sintomi Avvelenamento moderato: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Avvelenamento grave: I sintomi includono: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Gestione dell'emergenza • Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata • Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo • Controllo dell'equilibrio acido-base • Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario. • Emodialisi in caso di intossicazione grave • Trattamento sintomatico

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.