Descrizione
Test immunocromatografico a flusso laterale. Può rilevare qualitativamente l’antigene del nuovo coronavirus nei campioni di tampone nasale umano.
Aggiungere il campione da testare nel pozzetto della cassetta di test.
Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, l’anticorpo virale si legherà all’anticorpo etichettato con l’oro colloidale per formare un complesso dell'"anticorpo etichettato con l’antigene virale". Il complesso migra lungo la cassetta di test sotto l’azione capillare e combina l’anticorpo rivestito nell’area di test per formare una banda rossa (linea T), indicando un risultato positivo; se il campione non contiene l’antigene SARS-CoV-2 o il contenuto è minore del limite di rilevamento, la linea T non apparirà.

Modalità d'uso
Permettere al dispositivo di test, il campione e la provetta di estrazione di equilibrarsi a temperatura ambientale (15-30 °C) prima del test ed usarli il più presto possibile.
Lavare le mani prima di avviare il test. Controllare tutti i componenti per la presenza di possibili danno e tutti i materiali forniti per l'integrità. Mettere tutti i materiali forniti su una superficie pulita e piana.
Pizzicare la parte superiore della provetta d'estrazione ed agitarla più volte per far cadere completamente la soluzione nel fondo della provetta. Togliere il sigillo della provetta d'estrazione contenente la soluzione tampone. Inserire la provetta d'estrazione nel foro circolare sulla stazione di lavoro.
Rimuovere il kit di test dalla confezione e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Rimuovere l'eccesso di muco presente nella cavità nasale prima della raccolta del campione. Rimuovere il tampone dalla confezione, avere cura di non toccare l’estremità morbida, ossia la punta assorbente. Inserire gentilmente il tampone nella cavità nasale ad una profondità di 1-1,5 cm (in generale 1 cm per bambini di 2-14 anni). Non inserire troppo a fondo per evitare danni alla narice. Ruotare lentamente il tampone contro le pareti interne della narice 5 volte o più per raccogliere più secrezioni nasali possibili. Ripetere il procedimento anche nell’altra narice usando lo stesso stampone.
Inserire il tampone nella provetta d'estrazione e poi girare il tampone per 10-15 minuti per miscelare il campione raccolto con la soluzione di estrazione per quanto possibile.
Spezzare la punta del tampone in prossimità dell'apertura della provetta d’estrazione. Chiudere il coperchio della provetta d’estrazione e premere le pareti della provetta.
Aggiungere 2 gocce di campione trattato nel pozzetto del campione della cassetta di test. Avviare il timer.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo l’aggiunta del campione. Il risultato non è valido dopo 20 minuti.
Tutti i componenti del test usati vanno posti all'interno del sacchetto di biosicurezza. Il sacchetto va poi sigillato e scartato.
Al termine della procedura di test, lavare le mani con disinfettante.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande colorate, la linea T e la linea C. La linea T può avere sfumature ed intensità di colori differenti, ad indicare una differente concentrazione dell’antigene nel campione. Anche una linea T luminosa o debole è da interpretarsi come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica che è stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2 nel campione ed è possibile che sia in atto un'infezione da SARS-CoV-2. Mettersi in autoisolamento e contattare immediatamente il proprio medico.

NEGATIVO: compare solo una banda colorata, la linea C. La linea T non compare.
Un risultato negativo indica che nessun antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato all'interno del campione. Tuttavia, un risultato negativo non può escludere a pieno titolo la possibilità dell’infezione, si consigliano ulteriori controlli ed esami.

NON VALIDO: non compare la linea C. Il test non è stato eseguito correttamente, o il kit di test è invalido. Volume di campione scorretto o scorrette tecniche procedurali sono i motivi più probabili per la mancata comparsa della linea C. Rileggere attentamente le istruzioni sull’uso e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Qualora il problema persiste, interrompere l’uso del dispositivo di test e contattare immediatamente il distributore locale.

Avvertenze
Solo per diagnosi qualitativa in vitro, leggere attentamente le istruzioni prima del test.
Monouso: non riutilizzare.
Eseguire il test entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Seguire rigorosamente le istruzioni, non i componenti del test provenienti da lotti differenti.
Scorretta procedura di test o volume di campione insufficiente possono compromettere i risultati del test.
Non usare la cassetta di test in caso di confezione danneggiata o perdita dei componenti.
Non ingerire la soluzione contenuta all'interno della provetta di estrazione. In caso di ingestione accidentale, contattare immediatamente il proprio medico.
Non toccare direttamente il pozzetto del campione della cassetta di test con le mani.
Tenere fuori la portata dei bambini. Bambini minori di 18 anni devono eseguire il test con la guida di un adulto o l'assistenza professionale.
Si consiglia di usare il kit entro 1 ora dopo l’apertura (15-30 °C, umidità In caso di danno alla provetta o fuoriuscita della soluzione dopo la miscela con il tampone, smaltirlo come rifiuto medico ed eseguire nuovamente la raccolta del campione per il nuovo test.
La soluzione contenuta nella provetta di estrazione contiene una sostanza che causa l’irritazione cutanea ed oculare. Qualora la soluzione viene a contatto con la pelle o gli occhi, lavare/risciacquare con abbondante acqua. Chiedere consiglio ad un medico in caso di irritazione od eruzione cutanea.
Prestare l’attenzione alle misure di sicurezza durante l'esecuzione del test, il lavaggio o la disinfezione delle mani prima e dopo il test.
I risultati del test servono meramente come diagnosi ausiliaria clinica e non fungono come sola base per la diagnosi clinica. La diagnosi viene determinata del tutto anche in base ai sintomi clinici ed altri indicatori del test.
Un risultato positivo indica solo la possibile presenza dell’antigene SARS-CoV-2 all'interno del campione, ma non deve considerarsi come unico criterio per determinare e valutare l’infezione da SARS-CoV-2.
Un risultato negativo non esclude completamente l’infezione da SARS-CoV-2.
Possibili cause di risultati falsi positivi:
- uso dei campioni e componenti contaminati;
- altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
Possibili cause di risultati falsi negativi:
- il livello virale nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test;
- i mutanti genetici del luogo dell’antigene target (proteina nucleocapside) da testare;
- altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
Il metodo di campionamento ed elaborazione esercita una grande influenza sul rilevamento virale, e un'esecuzione del test non precisa può portare a risultati errati.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce diretta del sole, a 2-30 °C.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta test;
- 1 tampone sterilizzato;
- 1 provetta d'estrazione con soluzione di estrazione;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 stazione di lavoro.

Cod. D0101TE