Falqui Prodotti Farmac. Confetto Falqui C.m. 5 Mg Compresse Rivestite Bisacodile

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg compresse rivestite

Bisacodile

Che cos’è e a che cosa serve

CONFETTO FALQUI C.M. contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.
CONFETTO FALQUI C.M. agisce stimolando i movimenti dell'intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell'intestino.
CONFETTO FALQUI C.M. si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda/non dia al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
- Se lei e/o il suo bambino siete allergici al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di un arresto della progressione del contenuto intestinale dovuto ad un blocco della muscolatura dell'intestino (ileo paralitico);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di condizioni addominali acute, come infiammazione dell'appendice, una parte dell'intestino (appendicite), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi malattie;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell'intestino;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di sanguinamento dal retto di origine sconosciuta;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di grave perdita di acqua dall'organismo (stato di disidratazione);
- se il suo bambino ha un'età inferiore ai 2 anni;
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido pregelatinizzato, titanio diossido, etile ftalato, saccarosio, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, copolimero dell’acido metacrilico, trietil citrato, gomma lacca, macrogol 6000, sepifilm 002.

Posologia

Posologia Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica I bambini di età uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di età uguale o inferiore a 2 anni. Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve mai essere superata. Istruzioni per l’uso Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Confetto Falqui C.M. deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)- piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
Sono stati riportati casi di vertigini e/o svenimento (sincope) dopo assunzione di CONFETTO FALQUI C.M.. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di CONFETTO FALQUI C.M., potrebbero essere interpretati come manifestazione di "svenimento (sincope) da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa.
Come tutti i lassativi non prenda/non dia al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M. giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:
- quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
- se è anziano o in condizioni di salute non buone;
- se lei/il suo bambino soffrite di diabete mellito, pressione sanguigna alta (ipertensione) o malattia del cuore (cardiopatia).
- se lei e/o il suo bambino avete manifestato intolleranza a zuccheri (Vedere il paragrafo “CONFETTO FALQUI C.M. contiene saccarosio e sorbitolo”);

Abuso di lassativi
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi (disidratazione) o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
Nei casi più gravi la diminuzione di potassio può causare disturbi del cuore o dei muscoli specialmente nel caso in cui sia sottoposto a trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o con quelli che si usano per curare l'infiammazione (corticosteroidi).
I sintomi da perdita intestinale di liquidi (disidratazione) possono essere sete e riduzione dell'eliminazione della quantità di urine (oliguria).
La perdita di liquidi (disidratazione) può essere pericolosa se lei/il suo bambino soffrite di una ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) o se lei è anziano; interrompa quindi il trattamento con CONFETTO FALQUI C.M. e consulti il medico.
Può verificarsi anche la presenza di sangue nelle feci (ematochezia), che è generalmente lieve e scompare da sola.
Eviti un uso frequente o prolungato del medicinale poiché può provocare assuefazione e dipendenza (cioè necessità di aumentare progressivamente il dosaggio e non riuscire a fare a meno del medicinale), oltre che stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
I lassativi stimolanti incluso CONFETTO FALQUI C.M. non contribuiscono alla perdita di peso.

Bambini
Questo medicinale non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Non prenda CONFETTO FALQUI C.M.”).
Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, CONFETTO FALQUI C.M. può essere assunto solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Confetto Falqui C.M. può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Confetto Falqui C.M..

Effetti indesiderati

La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a

  Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a Non comune (≥ 1/1.000 a Raro (≥ 1/10.000 a Frequenza non nota Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità.   Disturbi del sistema nervoso     Vertigini* Sincope*   Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Disidratazione   Patologie gastrointestinali   Crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea Ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale Colite, compresa colite ischemica  * I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Confetto Falqui C.M., come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Confetto Falqui C.M., l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.