Valeas Ind. Chim. Farmac. Pergidal Bambini 3,6 G Polvere Per Soluzione Orale Macrogol 4000

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

Macrogol 4000

Che cos’è e a che cosa serve

Il principio attivo di Pergidal è macrogol 4000, una sostanza che facilita l'evacuazione delle feci richiamando acqua all'interno del lume intestinale (lassativo ad azione osmotica).

Questo medicinale si usa nel trattamento della stitichezza nei bambini dai 6 mesi fino ai 12 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non faccia prendere Pergidal al suo bambino
• Se è allergico a macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha dolore improvviso (acuto) all'addome di origine sconosciuta;
• Se ha nausea o vomito;
• Se ha marcato aumento o riduzione della motilità intestinale (peristalsi);
• Se ha sanguinamento dell'intestino retto.
In tutti questi casi è necessario che il medico effettui un'adeguata valutazione (diagnosi) al fine di escludere una delle condizioni che rendono l'uso di questo medicinale inadeguato, ad esempio:

- gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn);
- abnorme dimensione del colon (megacolon tossico) associato con restringimenti del lume intestinale con complicanze evidenti;
- perforazione o rischio di perforazione intestinale;
- occlusione intestinale senza una causa evidente (ileo paralitico), blocco (ostruzione) o restringimento (stenosi) dell'intestino;
- grave stato di disidratazione.

Principi attivi

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 3,644 g Eccipienti Colorante giallo tramonto FCF (E 110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Sodio solfato anidro sodio bicarbonato sodio cloruro potassio cloruro simeticone acesulfame potassico aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) colorante giallo tramonto FCF (E 110) Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Simeticone acesulfame potassico aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) colorante giallo tramonto FCF (E 110)

Posologia

POSOLOGIA La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni

Età	N° bustine/die	Quantità di Macrogol
6 mesi - 1 anno	1 bustina	3,644 g
1 - 4 anni	1-2 bustine	3,644 g - 7,288 g
4 - 8 anni	2-3 bustine	7,288 g - 10,932 g
8 - 12 anni	3-4 bustine	10,932 g - 14,576 g

MODO DI SOMMINISTRAZIONE Assumere lontano dai pasti al mattino nel caso di assunzione di una bustina al giorno o al mattino e alla sera nel caso di assunzione di più bustine al giorno. Per adulti e bambini di età superiore a 12 anni, disciogliere la polvere, appena prima del suo utilizzo, in circa 250 ml di acqua (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in 50 ml di acqua (più o meno il contenuto di mezzo bicchiere). Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. L’effetto può manifestarsi entro 24-48 ore dalla somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi data l’assenza di dati clinici per un trattamento superiore ai 3 mesi. Il ripristino dei movimenti intestinali indotti dal trattamento potrà essere mantenuto da uno stile di vita sano e da una dieta corretta. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. In base alla risposta ottenuta nel singolo paziente la dose giornaliera dovrà essere adattata dal Medico (nell’ambito delle posologie autorizzate) e dovrà essere stabilita la durata e la modalità di sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Conservazione

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di far prendere Pergidal al suo bambino.

Il medico deve escludere che la stitichezza derivi da problemi specifici (un disordine organico).

Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un'appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:
• se durante il trattamento il suo bambino manifesta reazioni allergiche. Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole);
• se il suo bambino soffre costantemente di stitichezza. Il trattamento continuativo della stitichezza richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza nel corso della terapia;
• se il ricorso a questo medicinale deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane;
• se l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• se è un paziente anziano e/o le sue condizioni generali di salute non sono buone;
• se il suo bambino manifesta diarrea persistente;
• se il suo bambino manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l'assunzione di Pergidal per la preparazione dell'intestino.

In caso di diarrea, se vi è una predisposizione ad alterazioni dell'equilibrio idrico-salino, per esempio nel paziente anziano, se la funzione del fegato o dei reni risulta compromessa o se si assumono medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), il medico valuterà se prendere in considerazione il controllo dei minerali presenti nel sangue.

Si rivolga al medico dopo tre mesi di trattamento per una revisione clinica completa del suo bambino.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con perdita eccessiva di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di squilibri che possono causare disturbi al cuore o disturbi della trasmissione dei segnali dal cervello ai muscoli (neuromuscolari). Questi fenomeni possono verificarsi specialmente se il suo bambino assume anche medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (glicosidi cardiaci), medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici) o medicinali antinfiammatori (corticosteroidi).

L'uso eccessivo di lassativi, specialmente quelli che aumentano le contrazioni intestinali (lassativi di contatto, diversi da Pergidal), può causare dipendenza (quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti diabetici o in pazienti mantenuti a dieta priva di galattosio.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Consideri, invece, che la stitichezza si verifica quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Si rivolga al medico se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.

Bambini al di sotto dei 2 anni
I dati sull'efficacia di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono limitati.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’impiego di Pergidal. L’efficacia di medicinali caratterizzati da indice terapeutico ristretto quali antiepilettici, digossina, agenti immunosoppressori può essere particolarmente ridotta. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Pergidal può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a

Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea Non comune Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale, Irritazione anale Raro Diarrea grave Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola) edema di Quincke, difficoltà respiratoria, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota Disordini dell’equilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anzianiPopolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini di età dai 6 mesi ai 15 anni) e nell’uso post marketing. Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali
Comuni	Dolore addominale, Diarrea*
Non comuni	Vomito, Meteorismo, Nausea
Rari	Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria

*che può causare irritazione perianale In tutti i casi sopra elencati consultare il Medico ed eventualmente interrompere l’assunzione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea che scompaiono con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione temporanea del trattamento. L’eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione delle eventuali alterazioni. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando sono stati somministrati elevati volumi di polietilen glicole ed elettroliti attraverso il tubicino naso-gastrico. Bambini con danni neurologici e affetti da disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. In pediatria sono stati riportati casi di infiammazione perianale e di indolenzimento quando elevati volumi di soluzione di Macrogol (da 4 a 11 litri) sono stati somministrati per il lavaggio intestinale sia in preparazione della colonscopia sia nella disostruzione fecale in caso di encopresi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.