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Pro Health Pharma Sweden Ab Omnilax 10 G Polvere Per Soluzione Orale In Bustina Macrogol 4000 Medicinale Equivalentezoom_in

Pro Health Pharma Sweden Ab Omnilax 10 G Polvere Per Soluzione Orale In Bustina Macrogol 4000 Medicinale Equivalente

Pro Health Pharma Sweden Ab
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Che cos’è e a che cosa serve

Omnilax contiene il principio attivo Macrogol 4000 che...

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Dettagli Pro Health Pharma Sweden Ab Omnilax 10 G Polvere Per Soluzione Orale In Bustina Macrogol 4000 Medicinale Equivalente

Omnilax 10 g polvere per soluzione orale in bustina


Macrogol 4000

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Omnilax contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali denominati lassativi ad azione osmotica. Questi funzionano aumentando il contenuto di acqua nelle feci che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Omnilax non viene assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato.

Omnilax è usato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. Questo medicinale è una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml).
Di solito ci vogliono da 1 a 2 giorni prima che abbia qualche effetto.

Il trattamento della stitichezza con i medicinali dovrebbe essere temporaneo e deve essere intrapreso solo in aggiunta a uno stile di vita appropriato e ad una dieta sana.

L'autotrattamento della stitichezza a breve termine non deve essere eseguito per più di 14 giorni. Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, deve contattare il medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Omnilax:

- se è allergico (ipersensibile) al Macrogol (glicole polietilenico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha una grave malattia intestinale come:
• malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
• perforazione (foro) nel tratto gastrointestinale o rischio di perforazione intestinale
• se si sospetta un blocco intestinale
• se ha dolore addominale da causa non determinata.
Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, si rivolga ad un medico o a un farmacista prima di prendere il farmaco.

Principi attivi

Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000 Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), Aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).

Posologia

Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione. Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni. Metodo di somministrazione Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Conservazione

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso e della gola (angioedema) dopo l'assunzione di medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni allergiche caratterizzati da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e sensazione di malessere generale. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Omnilax e si rivolga immediatamente a un medico.

Poiché Omnilax può talvolta causare diarrea, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere Omnilax se:
- ha alterazioni della funzionalità epatica o renale
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano, poiché potrebbe esserci il rischio di una riduzione del sodio (sale) o di potassio nel sangue.

Interazioni

Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici su 600 pazienti adulti in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.

Classificazion per Sistemi e Organi Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale Distensione addominale Diarrea Nausea
Non comune Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Disturbi del Sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema)
Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale Diarrea*
Non comuni Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del Sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito)
* La diarrhea può causare indolenzimento perianale Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Omnilax ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Marca:
Pro Health Pharma Sweden Ab
Riferimento:
046078224
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