Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 Mg Compresse Medicinale Equivalente

Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg compresse

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Paracetamolo Aurobindo Pharma contiene il principio attivo paracetamolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici (antidolorifici).

Paracetamolo Aurobindo Pharma è usato per alleviare il dolore e per diminuire la febbre. Le compresse possono trattare il dolore da lieve a moderato e/o la febbre (ad es. mal di testa e mal di denti).

Paracetamolo Aurobindo Pharma può essere usato negli adulti e negli adolescenti ma non è adatto per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni di età

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Paracetamolo Aurobindo Pharma
• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido pregelatinizzato (mais) Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità) Sodio amido glicolato (tipo A) Talco Magnesio stearato

Posologia

Posologia: Per uso orale. Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 16 anni di età (di peso superiore a 55 kg) Prendere da 500 mg a 1000 mg alla volta, fino a 3000 mg nelle 24 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. Bambini da 10 a 15 anni di età (di peso da 40 a 55 kg): Assumere 500 mg alla volta, fino a 2000 mg nelle 24 ore. La dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni di età. La dose non deve essere ripetuta più frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere prese più di 4 dosi nelle 24 ore. Istruzioni per l’uso: • Le compresse di paracetamolo non sono adatte nei bambini al di sotto dei 10 anni di età. • L’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore. • Non si deve superare la dose indicata a causa del rischio di grave danno al fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). • Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora, o manifesta qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. • L’ingestione di paracetamolo con cibi e bevande non influenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali: • In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
	500 mg ogni 8 ore

• Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi deve essere prolungato. Nelle seguenti situazioni la dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die): • Adulti con peso inferiore ai 50 kg. • Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare). • Disdratazione. • Malnutrizione cronica. Modo di somministrazione La compressa deve essere ingerita con una grande quantità di acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non sono indicativi di effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Di conseguenza in condizioni d’uso normali il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza. Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, in ogni caso in quantità non clinicamente rilevanti. Finora, non sono noti effetti indesiderati o effetti collaterali durante l’allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, alle dosi terapeutiche. Fertilità: Con l’uso normale di paracetamolo non sono noti effetti dannosi sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma:
• se soffre di una malattia dei reni o del fegato (tra cui sindrome di Gilbert o epatite acuta);
• se soffre di un deficit di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (rottura anormale dei globuli rossi);
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici. Non prenda mai più di 2000 mg al giorno;
• se è asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico;
• in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.

Se sta assumendo medicinali per trattare l'epilessia deve consultare il medico prima di prendere paracetamolo, poiché l'uso contemporaneo riduce l'efficacia e potenzia il rischio di danno al fegato da parte del paracetamolo, in particolare nei trattamenti con dosi elevate di acetaminofene.

In caso di febbre alta, segni di un'infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, consulti il medico o il farmacista.

Il mal di testa causato da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattato aumentando la dose.
In quei casi, gli analgesici devono essere usati solo dopo aver consultato il medico.

Non prenda più paracetamolo di quanto viene consigliato al paragrafo 3 “Come prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma”. L'uso concomitante di questo medicinale con altri medicinali che contengono paracetamolo, come medicinali per l'influenza e per il raffreddore deve essere evitato in quanto dosi elevate possono portare a danno del fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza discuterne con il medico.

Interazioni

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso giornaliero prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori/induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol o medicinali che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, barbiturici, alcuni farmaci anti-epilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) e l’erba di San Giovanni può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici. Il probenecid blocca il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo di quasi la metà. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il paracetamolo può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo. Spesso si verifica neutropenia con l’uso concomitante cronico di paracetamolo e zidovudina, probabilmente a causa del ridotto metabolismo di zidovudina. La salicilamide può prolungare il t_½ di eliminazione del paracetamolo. Isoniazid riduce la clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o della sua tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello epatico. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del Sistema emolinfopoietico Raro Agranulocitosi (uso a lungo termine), trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia emolitica, disturbi delle piastrine, disturbi delle cellule staminali Molto raro Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità (escluso angioedema) Molto raro Ipersensibilità (angioedema, ventilazione difficoltosa, iperidrosi, nausea, ipotensione, shock, reazione anafilattica), che richiedono l’interruzione del trattamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Raro Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Raro Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata Patologie dell’occhio Raro Visione anormale Patologie cardiache Raro Edema Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri FANS Patologie gastrointestinali Raro Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito Patologie epatobiliari RaroFunzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero Molto raro Epatotossicità La somministrazione di 6 grammi di paracetamolo potrebbe già portare a danno epatico (nei bambini: più di 140 mg/kg); dosi più elevate causano necrosi epatica irreversibile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria Molto raroSono state segnalate reazioni cutanee gravi.Non notaPustolosi esantematica generalizzata acuta, necrolisi tossica, dermatosi indotta da farmaco, sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale (danno renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, enuresi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamentoSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo segnalazioni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale in questi casi. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 6 g o più di paracetamolo, in particolare nei pazienti con fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio: Se il paziente • è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni e altri induttori degli enzimi epatici. Oppure • consuma regolarmente più etanolo di quanto raccomandato. Oppure • è possibile che soffra di una deplezione del glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, denutrizione, cachessia. Sintomi: I sintomi dell'intossicazione acuta da paracetamolo possono progredire in numerose fasi. I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nei primi due giorni sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. L’intossicazione lieve si limita a questi sintomi. Quando l’intossicazione è più grave, compaiono sintomi sub-clinici come aumento degli enzimi epatici. Da 2 a 4 giorni dopo l’esposizione, i sintomi clinici di danno al fegato si manifestano, quali epatomegalia dolorosa, ittero, encefalopatia, coma e disturbi della coagulazione del sangue, tutti secondari all’insufficienza epatica. L’insufficienza della funzione renale (necrolisi tubulare) è rara. L’intossicazione grave può causare acidosi metabolica. Trattamento: Si devono seguire le linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo. Subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, che può portare ad intossicazione grave, può essere effettuata una terapia che limiti l’assorbimento come la lavanda gastrica entro un’ora dall’assunzione o la somministrazione di carbone attivo. Come antidoto può essere somministrata N-acetilcisteina (NAC). Per la somministrazione di NAC e l’ulteriore trattamento, si deve determinare la concentrazione di paracetamolo nel sangue. In generale, è preferibile la somministrazione per via endovenosa, che deve essere continuata fino a che il paracetamolo non è più rintracciabile. È importante comprendere che l’assunzione di NAC fino a 36 ore dopo l’ingestione di paracetamolo può migliorare la prognosi. La somministrazione orale di NAC non deve essere associata alla somministrazione orale di carbone attivo. All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetersi ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in due settimane dopo l’assunzione del sovradosaggio con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere necessario un trapianto di fegato.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Paracetamolo compresse non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.