Haleon Italy Fenistil 0,1% Gel Dimetindene Maleato

Fenistil 0,1% gel

Dimetindene maleato

Che cos’è e a che cosa serve

Fenistil gel contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” ed è usato contro il prurito di varia origine e le infiammazioni locali.

Fenistil gel è indicato per il trattamento locale dei sintomi:
• delle infiammazioni della pelle con prurito (dermatiti pruriginose)
• dell'eritema solare
• delle punture d'insetto.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Fenistil gel
• se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• con un bendaggio occlusivo, ossia una fasciatura che non lascia passare l'aria

Principi attivi

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbomer; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

Posologia

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato. Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Fenistil gel deve essere usato durante l’allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fenistil gel.

Faccia particolare attenzione:
• non applichi Fenistil gel su ampie aree di pelle, in particolare sulla pelle lesa e infiammata, su zone con vescicole, su piaghe vive e su superfici che producono siero o pus
• eviti che Fenistil gel entri in contatto con gli occhi
• eviti l'esposizione prolungata al sole delle zone trattate
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni sulla pelle. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con Fenistil gel e consulti il medico che le darà una terapia idonea.

Bambini
Fenistil gel deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età solo dopo aver consultato il medico.
Nei lattanti e nella prima infanzia non usi Fenistil gel su ampie aree di pelle e in particolare su aree con pelle lesa e infiammata.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute; Molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica; Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H₁: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Fenistil gel non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.