Menarini Vivin C 20 Compresse Effervescenti

VIVIN C

Che cos’è e a che cosa serve

"VIVIN C contiene i principi attivi acido acetilsalicilico (un inibitore della sintesi delle prostaglandine con attività antinfiammatoria e antidolorifica) e acido ascorbico (vitamina C). VIVIN C viene utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di: - mal di testa e mal di denti, nevralgie (forti dolori causati dall’irritazione di uno o più nervi), dolori mestruali (associati al ciclo mestruale), dolori reumatici (delle articolazioni) e muscolari (dei muscoli); - stati febbrili e sindromi influenzali e da raffreddamento. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo."

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

"Non prenda VIVIN C - se è allergico ai principi attivi (acido acetisalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6); - se presenta tendenza accertata alle emorragie (perdita di sangue dai vasi sanguigni); - se soffre di gastropatie (patologie a carico dello stomaco), ad esempio ulcera gastro-duodenale (lesione che si verifica a livello dello stomaco o del primo tratto dell’intestino); - se ha l’asma (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie); - se ha una storia di emorragia gastrointestinale (a livello dello stomaco e dell’intestino) o perforazione (grave lesione della parete dello stomaco o dell’intestino) relativa a precedenti trattamenti attivi (diretti immediatamente alla cura di una malattia o di una lesione); - se ha una storia di emorragie o ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco, dell’intestino o del basso esofago) ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (diminuzione della funzionalità dei reni), cardiaca (del cuore) o epatica (del fegato); - se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”); - se è nel terzo trimestre di gravidanza, non assuma una dose di acido acetilsalicilico superiore a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se sta allattando al seno. Questo medicinale è, inoltre, controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”)."

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

Posologia

Posologia. Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al dì. Sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compresse di VIVIN C. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Speciali popolazioni. Popolazione pediatrica: VIVIN C non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3) Anziani: I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Gravidanza e allattamento

- Basse dosi (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. -Dosi di 100-500 mg/die: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. -Dosi di 500 mg/die e oltre: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Èstato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: L'acido acetilsalicilico in piccole quantità passa nel latte materno: VIVIN C non deve essere assunto durante l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

"Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVIN C. Eviti l’assunzione di VIVIN C in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Assuma con cautela VIVIN C se: - sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche), anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o di disturbi ossessivo-compulsivi), o agenti antiaggreganti (che riducono l’aggregazione delle piastrine) come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”) o se sta assumendo eparine; - ha avuto in passato una malattia gastrointestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell’intestino), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); - se ha avuto in passato ipertensione (aumento della pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell''organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici. È consigliabile consultare il medico se presenta: - deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - disturbi gastrici e intestinali; - ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata); - qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; - se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo VIVIN C, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all’assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti. In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L’utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali mortali, incluse dermatite esfoliativa (grave eritema con desquamazione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle e delle mucose spesso causata da una reazione allergica acuta a farmaci) e necrolisi epidermica tossica (il grado più severo della sindrome di Stevens-Johnson in cui la pelle si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con VIVIN C alla prima comparsa di eruzione cutanea (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d’asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. L’acido acetilsalicilico modifica l’uricemia (livello dell’acido urico nel sangue). Chirurgia Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti ha fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi è un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Metrorragia o menorragia: l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell’emorragia. Bambini e adolescenti L’assunzione di VIVIN C è controindicata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Non prenda VIVIN C”). In bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simili a influenza) e trattati con acido acetilsalicilico sono stati osservati casi di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita che richiede un immediato intervento medico. Tale patologia si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale come torpore (rallentamento delle normali attività mentali) fino a convulsioni (contrazioni involontarie di alcuni muscoli) e coma, segni di lesione epatica (del fegato) e ipoglicemia (diminuzione dei valori della concentrazione del glucosio nel sangue). Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico."

Interazioni

Le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione quando si prescrive VIVIN C: Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. Evitare l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) La somministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei Analgesici: evitare la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS (comprese le formulazioni topiche) per aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione dei trombociti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento dell’effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti orali dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Evitare l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Eparine a basso peso molecolare ed eparine non frazionate: l’uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell’emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrinici(ad es. clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Antidiabetici(es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri agenti antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es. ACE-inibitori) o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causa della ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di prostaglandine. Acido Valproico: è stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando così le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Alcalinizzanti delle urine (es. antiacidi, citrati): gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce significativamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che può provocare grave acidosi e aumento della tossicità a livello del sistema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina Metoclopramide e domperidone: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguinamento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l’acido ascorbico può interferire con i seguenti test: dosaggi della creatinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati segnalati: - nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4); - ulcera peptica, anche perforata; - Emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). - Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache: - Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - Reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema emolinfopoietico: - Sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. - Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l’emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: - Reazioni di ipersensibilità: angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: - Ronzio auricolare; - Sensazione di riduzione dell’udito; - Cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: - Ritardo di parto. Patologie renali e urinarie: - Alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rinite, dispnea. Raramente broncospasmo, attacchi di asma. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità), può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Il sovradosaggio nei bambini può essere fatale a partire da 100 mg/kg/giorno in una singola dose. Sintomi: - Intossicazione moderata: Il ronzio all'orecchio, una sensazione di ridotta acuità uditiva, mal di testa, vertigini sono i segni distintivi dell'overdose e possono essere controllati riducendo il dosaggio. - Grave avvelenamento: I sintomi includono febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, ipoglicemia grave. Guida d'emergenza: - Trasferimento immediato in un ospedale specializzato, - lavanda gastrica e somministrazione ripetuta di carbone attivo, - controllo dell'equilibrio acido-base, - diuresi alcalina forzata per ottenere un pH urinario compreso tra 7,5 e 8, possibilità di emodialisi in avvelenamenti gravi, - compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi - trattamento sintomatico di supporto. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non pertinente.