Pevaryl 1% Polvere Cutanea Econazolo Nitrato antimicotico 30 gr

Pevaryl 1% polvere cutanea è un medicinale antimicotico per il trattamento locale di infezioni causate da alcuni funghi e lieviti comprese sospette infezioni concomitanti causate da batteri Gram-positivi.

Questo prodotto è indicato per il trattamento di:
- micosi cutanee causate da dermatofiti, candidiasi cutanee e sospette infezioni concomitanti da batteri Grampositivi;
- Pityriasis Versicolor.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON usi Pevaryl se è allergico ad econazolo nitrato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Principi attivi

Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono:

• principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g.
• Eccipiente con effetti noti: profumo.

Eccipienti

Silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco.

Posologia

• PEVARYL deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera.
• La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane.
• Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.
• Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL.
• Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di PEVARYL polvere cutanea.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso. Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
• Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
• Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pevaryl.
• Pevaryl è indicato solo per uso esterno.
• Pevaryl non è indicato per uso oftalmico o orale.
• Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione cutanea, interrompa il trattamento e contatti il medico.
• Pevaryl polvere cutanea contiene talco.
• Eviti di inalare la polvere cutanea per prevenire l'irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.
• Bambini e adolescentiNon ci sono dati disponibili

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l’uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Sovradosaggio

• Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.
• Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non noti.