Eg Lenirit Ungueale 5% Smalto Medicato Per Unghie Amorolfina

LENIRIT UNGUEALE 5% smalto medicato per unghie

Amorolfina

Che cos’è e a che cosa serve

LENIRIT UNGUEALE 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microscopici funghi).

• LENIRIT UNGUEALE 5% si usa per il trattamento delle micosi delle unghie (infezioni causate da funghi) nell'adulto che coinvolgono non più di 2 unghie. generalmente una micosi determina la decolorazione dell'unghia (bianca, gialla o marrone), ed un ispessimento, anche se l'aspetto può variare considerevolmente.

Se l'infezione è limitata alla parte superiore dell'unghia come evidenziato nella foto n. 1 di seguito riportata, seguire le indicazioni del farmacista. Se l'infezione assomiglia più alla foto n. 2 o 3, consultare il medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha meno di 18 anni di età.

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100) Triacetina Butilacetato Etilacetato Etanolo, anidro.

Posologia

Posologia Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima che LENIRIT UNGUEALE venga applicato per la prima volta, è essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d’alcol. Prima di riapplicare LENIRIT UNGUEALE limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell’eventuale smalto residuo. Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall’intensità dell’infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all’autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina viene escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere impiegata durante l’allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Avvertenze e precauzioni

• Non applichi LENIRIT UNGUEALE 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all'unghia.
• Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.
• A causa della attuale mancanza di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con LENIRIT UNGUEALE 5% smalto medicato per unghie.
• Consulti il medico:
   - se soffre di diabete,
   - se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee),
   - se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi,
   - se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale,
   - se l'unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.
• Durante il trattamento con amorolfina l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.
In caso di utilizzo di solventi organici è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
• Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Utilizzare il prodotto troppo spesso o applicarlo in modo improprio può dare luogo a irritazione o secchezza della cute circostante.
• Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche; anche se la maggior parte sono di lieve entità, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per le unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- ha difficoltà a respirare;
- il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
- la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l’impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa.

*Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all’applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessuno.