Ist. Ganassini Ganazolo 10 Mg/g Crema Ganazolo 10 Mg/g Emulsione Cutanea Econazolo Nitrato Medicinale Equivalente

Ganazolo 10 mg/g crema
Ganazolo 10 mg/g emulsione cutanea

Econazolo nitrato

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Ganazolo contiene econazolo nitrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici", utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi.

Ganazolo è indicato per il trattamento di:
- infezioni della pelle (micosi cutanee) causate da funghi, lieviti e muffe;
- infezioni della pelle causate da batteri detti "Gram positivi", come streptococchi e stafilococchi;
- infezioni del condotto uditivo esterno causate da funghi (otite esterna micotica) ed infezioni del condotto uditivo causate da funghi (micosi) (solo per la forma “emulsione cutanea”);
- infezioni delle unghie causate da funghi (onicomicosi);
- una particolare infezione superficiale della pelle dovuta all'infezione da parte di un fungo e caratterizzata da alterazione del colore della pelle, con macchie irregolari che possono essere più chiare o più scure rispetto alla pelle circostante (Pityriasis Versicolor).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Ganazolo
- se è allergico all'econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze simili a econazolo dal punto di vista chimico (come imidazolo).

Principi attivi

GANAZOLO 10 mg/g crema 1g di crema contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg, metile p-idrossibenzoato 1,5 mg, propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea 1 g di emulsione contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg, metile p-idrossibenzoato 1,5 mg, propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole - Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua deionizzata. Emulsione cutanea Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua distillata.

Posologia

GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati postmarketing non sono stati identificati effetti indesiderati di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell'assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.

Conservazione

Questi medicinali non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganazolo.
Ganzolo è indicato solo per uso esterno.
Ganazolo non è indicato per uso oftalmico o orale.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione, interrompa il trattamento e contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili.

Interazioni

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Dati risultanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall'insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%). La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche di Ganazolo, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; Tabella 1 Reazioni indesiderate al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni indesiderate al farmaco
	Classe di frequenza
	Comune (≥1/100;	Non comune(≥1/1.000;	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito Sensazione di bruciore cutaneo	Eritema	Angioedema Dermatite da contatto Rash Orticaria Vescicole Esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Malessere Gonfiore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

GANAZOLO è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari