Epifarma Ambrotus 30 Mg/10 Ml Sciroppo Flacone 200 Ml Ambrotus 30 Mg/10 Ml Sciroppo Contenitori Monodose 10 Ml Ambroxolo Cloridr

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Ambrotus contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone l'eliminazione.

AMBROTUS si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il il trattamento delle secrezioni nelle malattie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda AMBROTUS
- se è allergico all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”).

Principi attivi

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico, propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossietilcellulosa, Sorbitolo 70%, Glicerolo, Acido benzoico, Aroma amarena, Propilene glicole, Acido tartarico, Acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti: 10 ml 3 volte al giorno (30 ml). Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno (7,5 ml).Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno (15 ml). Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROTUS.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:
- se ha o ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell'intestino (ulcera peptica).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere AMBROTUS e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica (NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100,

Classificazione sistemico-organica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 eNon comune (≥1/1.000 eRaro (≥1/10.000 eFrequenza non nota Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Rash, orticaria Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie del sistema nervoso   Disgeusia       Patologie gastrointestinali   Nausea, ipoestesia orale Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca Secchezza della gola Pirosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Ipoestesia faringea     Ostruzione bronchiale Patologie renali e urinarie       Disuria   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Stanchezza  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Dall’esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.