Zentiva Italia Zerinol Gola 20 Mg Pastiglie Ambroxolo Cloridrato

Zerinol Gola 20 mg pastiglie

Ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Zerinol Gola contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato. Il principio attivo è il componente della pastiglia che dà l'effetto terapeutico richiesto.

Zerinol Gola ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore del mal di gola acuto.

Zerinol Gola si usa per il trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Zerinol Gola:
- se è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);

Principi attivi

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Aroma limone (contenente saccarosio), Aroma frescofort, Sorbitolo (E420), Sucralosio, Macrogol 6000, Talco.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol Gola.
- Non deve assumere Zerinol Gola per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha la febbre alta, consulti il medico.
- Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Si veda anche "Zerinol Gola contiene sorbitolo e saccarosio".
- Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola.
- Zerinol Gola non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose della bocca (ad esempio, ulcere o piaghe). Se ha ulcere in bocca, consulti il medico.
- Episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore della gola). Un'altra ragione può essere una sensazione di costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola. Un'ulteriore causa può essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
- La gola e la bocca possono risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Zerinol Gola e contatti immediatamente il medico.

Bambini
Se ha meno di 12 anni non deve usare Zerinol Gola.

Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e ; non comune (≥ 1/1.000 e ; raro (≥ 1/10.000 e ; molto raro (; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea; Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca; Raro: gola secca; Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Dall’esperienza post-marketing non c’è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.