Valeas Ind. Chim. Farmac. Fevralt Bambini 100 Mg/5 Ml Sospensione Orale Medicinale Equivalente Ibuprofene

FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

Medicinale equivalente
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (anche noti come FANS), che alleviano il dolore e riducono l'infiammazione.

Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per:
- ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione)
- alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali
- ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa.
- ridurre i sintomi dell'Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile)

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Fevralt se il lattante/bambino
- ha meno di 3 mesi e pesa meno di 5 kg (a meno che il medico consigli diversamente)
- è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere arrossamento della pelle, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
- ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite (infiammazione delle mucose nasali) dopo aver assunto aspirina o FANS (altri antiinfiammatori non steroidei)
- sta assumendo altri FANS o una dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
- ha o ha avuto ulcera gastrointestinale, perforazione (lesione) o emorragia dello stomaco o dell'intestino (perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino).

Principi attivi

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato

Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato: Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Età	Peso (Kg)	posologia
3-5 mesi	5,6 - 7,7	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3 volte al giorno	(150 mg) in 24 ore
6-12 mesi	7,8 - 10	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3-4 volte al giorno	(150-200 mg) in 24 ore
>1-≤3 anni	11 -15	5 ml corrispondenti a 100 mg	3 volte al giorno	(300 mg) in 24 ore
4-6 anni	16 - 20	7,5 ml corrispondenti a 150 mg	3 volte al giorno	(450 mg) in 24 ore
7-9 anni	21 - 28	10 ml corrispondenti a 200 mg	3 volte al giorno	(600 mg) in 24 ore
10-12 anni	29 - 40	15 ml corrispondenti a 300 mg	3 volte al giorno	(900 mg) in 24 ore

• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dell’uso Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Non refrigerare o congelare

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Fevralt.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Fevralt. Interrompa l'assunzione di Fevralt e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino:
- ha o ha sofferto di asma
- ha avuto allergie
- è affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (una grave malattia che colpisce le articolazioni, i reni e la pelle)
- sta assumendo altri FANS o una bassa dose di aspirina (fino a 75 mg al giorno)
- ha difetti della coagulazione del sangue
- è in uno stato di forte disidratazione conseguente a febbre, vomito, diarrea.
- ha alterazioni visive (visione annebbiata o ridotta, percezione alterata dei colori)
- ha problemi al fegato, all'intestino, al rene o al cuore
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
Fevralt può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Fevralt possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se il suo lattante/bambino prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale

Fevralt è indicato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, qualora il medicinale dovesse essere usato da adulti o anziani questi devono prestare particolare attenzione se affetti da qualcuna delle condizioni riportate nel paragrafo “Non usi Fevralt se il lattante/bambino” e nel paragrafo “Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino”.

I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (danno cerebrale acuto), specialmente se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Fevralt se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “miniictus” o “TIA” attacco ischemico transitorio)
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Se sta cercando una gravidanza, può avere la necessità di sospendere Fevralt.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici	Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)	Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi	Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Antibatterici)	Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici)	Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi	Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio	Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico)	Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir	Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine	Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina	Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus	Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici	Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, 1/1,000, 1/10.000,

Reazioni di ipersensibilità Raro: Reazioni anafilattoidi che includono: • orticaria con o senza angioedema; • dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; • collasso; • dolore addominale; • febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Riduzione dell’appetito Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, irritabilità. Raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi. Secchezza oculare Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: Tinnito. Vertigini Patologie vascolari e patologie cardiache Non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS. Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Broncospasmo, dispnea
Raro:	Apnea, rinite.
Patologie Gastrointestinali
Comune:	Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune:	Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro:	Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.
Patologie epatobiliari
Raro:	Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro:	Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro:	Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Frequenza: non nota	Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie renali e urinarie
Raro:	Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale.
Esami diagnostici
- Interferenza su test di funzionalità epatica
- Interferenza su test di funzionalità renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Fevralt somministrato alle dosi e per la durata della terapia raccomandati, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari