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Brufenlik 400 Mg è un farmaco in sospensione orale a base di ibuprofene, indicato per ridurre i dolori di vario genere grazie alle proprietà antinfiammatorie
Formato: 20 bustine
Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina con Ibuprofene
Il principio attivo contenuto in questo medicinale è l'ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Brufenlik riduce la febbre e allevia il dolore.
Brufenlik è usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata come
Brufenlik 400 mg è usato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni (di peso superiore a 40 kg).
Non prenda Brufenlik
Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicerolo, Maltitolo liquido E965, Gomma di xantano, Acido citrico, Citrato di sodio, Sodio benzoato E211, Saccarina sodica, Acqua depurata. Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina, Polisorbato 80, Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: Cloruro di sodio, Ipromellosa, Aroma fragola contenente alcool benzilico, Taumatina E957.
Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.
Peso corporeo | 200 mg sospensione orale in bustina | 400 mg sospensione orale in bustina | Frequenza | Dose massima giornaliera |
≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani) | 1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg) | 1 bustina (400 mg) | Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose | 1200 mg di ibuprofene |
Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.
Età/peso corporeo | 200 mg sospensione orale in bustina Dose singola | Frequenza | Dose massima giornaliera |
6-7 anni (20-30 kg) | 1 bustina (200 mg) | Fino a 3 volte al giorno | 30 mg per kg di peso corporeo |
8-12 anni (> 30 kg) | 1 bustina (200 mg) | Fino a 4 volte al giorno | 30 mg per kg di peso corporeo |
Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3)
Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.
GravidanzaL’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante dalla disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi. L'ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); - Al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
AllattamentoBustine da 200 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce.
FertilitàL’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Somministrare sempre la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali. Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare rischi. Ciò significa anche che l'assunzione di più FANS contemporaneamente deve essere evitata.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenlik:
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Brufenlik. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Ulcere e sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Infezioni
• Brufenlik può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Brufenlik possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
• Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale.
Se è disidratato
• Nei pazienti disidratati occorre prestare particolare cautela, poiché esiste il rischio di insufficienza renale, in particolare negli adolescenti disidratati e negli anziani.
Cefalea
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la situazione. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e il trattamento deve essere sospeso.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Brufenlik 400 mg non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni (di peso inferiore a 40 kg).
Per i bambini sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi più appropriati.
Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiché in alcuni sono state riportate interazioni.
Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ((≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Classe di organi e sistemi | Frequenza | Reazioni avverse |
Infezioni ed infestazioni | Non comune | Rinite |
Raro | Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi) |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
Raro | Reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) | |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, ansia |
Raro | Depressione, stato confusionale | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalee, vertigini |
Non comune | Parestesia, sonnolenza | |
Raro | Neurite ottica | |
Patologie dell'occhio | Non comune | Alterazione della vista |
Raro | Neuropatia ottica tossica | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, broncospasmo, dispnea |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale | |
Molto raro | Pancreatite | |
Non nota | Esacerbazione di colite e morbo di Crohn | |
Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite, ittero, funzione epatica anormale |
Molto raro | Insufficienza epatica | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea |
Non comune | Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità | |
Molto raro | Gravi forme di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). | |
Non nota | Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) | |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
Raro | Edema | |
Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione |
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS.
TossicitàNei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
SintomiLa maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali.
TrattamentoNon esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. I pazienti devono essere trattati sintomaticamente secondo necessità. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, è necessario prendere in considerazione il carbone attivo. Se necessario, si deve correggere l'equilibrio elettrolitico sierico.Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.
Durante il trattamento con ibuprofene, i tempi di reazione dei pazienti possono essere alterati. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari. Ciò vale in misura maggiore quando assunto in combinazione con alcol. Effetti indesiderati come capogiro, affaticamento e disturbi della vista sono possibili dopo l’assunzione di FANS. In caso di comparsa di questi disturbi i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.
Confezione da 20 bustine
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