Fidia Farmaceutici Aciclinlabiale 50 Mg/g Cremaaciclovir

Aciclinlabiale 50 mg/g crema

Aciclovir

Che cos’è e a che cosa serve

Aciclinlabiale contiene il principio attivo aciclovir; è un medicinale antivirale specifico e selettivo che agisce nei confronti dei virus erpetici, compreso il virus herpes simplex.

Aciclinlabiale si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Aciclinlabiale:
- se è allergico al principio attivo aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'età inferiore a 12 anni.

Principi attivi

Un grammo di crema contiene 50 mg di Aciclovir. Eccipiente con effetti noti: metile–para–idrossi–benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil–para–idrossibenzoato, Acqua depurata

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLINLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclinlabiale.
Applichi la crema esclusivamente sulle lesioni presenti sulle labbra; non applichi la crema sui tessuti molli (mucose) della bocca, degli occhi, del naso e della vagina perché ciò potrebbe provocare un'irritazione.
Non utilizzi Aciclinlabiale per il trattamento dell'herpes genitale.
Presti particolare attenzione nell'utilizzo della crema, al fine di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L'utilizzo, specie se prolungato, di questo medicinale può dar luogo a reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò accade interrompa il trattamento e consulti il medico.
Non è noto se Aciclinlabiale possa dar luogo a fenomeni di assuefazione o dipendenza.
E' importante evitare la trasmissione del virus, in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:
- nel caso in cui lei sia affetto da una forma di herpes labiale particolarmente grave e/o ricorrente;
- se ha un sistema immunitario gravemente compromesso (immunocompromesso), ad es. se è affetto da immunodeficienza acquisita (AIDS) o se ha subito il trapianto del midollo osseo. In questo caso il medico potrebbe prescriverle aciclovir in forma orale.

Bambini e adolescenti
Aciclinlabiale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACICLINLABIALE.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >1/10, comune ≥ 1/100 e > 1/1.000 e Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLINLABIALE • moderata secchezza o desquamazione della pelle • prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 100 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessuno noto.