Buscofenact 400 Mg 12 Capsule Molli Ibuprofene

BuscofenAct 400 mg capsule molli

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

BuscofenAct contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene ad una classe di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

BuscofenAct è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
- dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
- febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (dai 12 anni in su).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio:
- dopo 3 giorni negli adolescenti;
- dopo 3 giorni in caso di febbre, o dopo 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda BuscofenAct
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l'uso di acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se ha o ha avuto una storia di ulcera ricorrente a livello dello stomaco/duodeno (ulcera peptica) o sanguinamento (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
- se ha avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedente terapia con FANS;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca;
- se soffre di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
- se soffre di emorragie cerebrovascolari, o altre emorragie;
- se soffre di disturbi ematologici di origine sconosciuta;
- se è gravemente disidratato (per vomito, diarrea o scarsa assunzione di liquidi);
- se è all'ultimo trimestre di gravidanza.
Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Principi attivi

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. Particolari popolazioni di pazienti Anziani Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BuscofenAct:
- se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche dato che può verificarsi respiro corto;
- se ha disturbi al fegato;
- se ha una ridotta funzionalità dei reni;
- se ha o ha mai avuto patologie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
- se ha problemi al cuore inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- se ha pressione alta del sangue, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia al cuore o ictus, oppure se è un fumatore;
- se soffre di alcune patologie della pelle (Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o una malattia mista del tessuto connettivo);
- se ha qualche patologia ereditaria correlata alla produzione delle cellule ematiche (porfiria acuta intermittente);
- se ha avuto un'alta pressione del sangue e/o un'insufficienza cardiaca;
- se ha subito un intervento chirurgico importante. In questo caso è particolarmente richiesta sorveglianza medica;
- se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive dato che in tali casi esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d'asma (il cosiddetto “asma analgesico”), edema di Quincke o orticaria;
- se ha un'infezione da varicella si consiglia di evitare l'uso di BuscofenAct;
- se si soffre di disturbi della coagulazione;
- nei casi di somministrazione prolungata di BuscofenAct è necessario un controllo periodico della funzionalità del fegato, della funzionalità dei reni e della conta ematica;
- l'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Assunzione di BuscofenAct con altri medicinali”) e deve essere evitato;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BuscofenAct.
Interrompa l'assunzione di BuscofenAct e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BuscofenAct può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BuscofenAct possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per il minor periodo di trattamento. Gli anziani sono a più alto rischio di effetti indesiderati.
In generale, l'uso abituale di analgesici può portare a gravi problemi ai reni permanenti. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può portare ad un peggioramento della stessa. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve avvisare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se pensa che una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare BuscofenAct.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.
Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Interazioni

Effetti indesiderati

L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: - gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;- ematemesi; - melena o sangue nelle urine; - reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; - distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; - affaticamento associato a perdita di appetito; - mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; - forti epistassi e sanguinamento cutaneo; - anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; - edema ai piedi o alle gambe; - dolore al torace; - disturbi visivi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi in caso di sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Poiché in seguito all’assunzione di BuscofenAct al più alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l’uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.