Bruno Farmaceutici Fenextra 200 Mg, Granulato Per Sospensione Orale Dexibuprofene

FENEXTRA 200 mg, granulato per sospensione orale

Dexibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dexibuprofene e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore e l'infiammazione.

FENEXTRA è utilizzato per ridurre:
• il dolore e l'infiammazione dovuti all'artrosi (osteoartrosi, degenerazione delle articolazioni);
• il dolore di varia origine e natura, per esempio, mal di denti, dolore mestruale (dismenorrea primaria), alle ossa o ai muscoli (muscoloscheletrico).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FENEXTRA:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri farmaci contro il dolore (analgesici) o contro l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS);
• se l'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico), le ha causato asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola (angioedema), infiammazione del naso (rinite acuta) o polipi nasali;
• se soffre o ha sofferto di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, causato dall'assunzione di farmaci;
• se ha sofferto di due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se soffre di malattie all'intestino quali: morbo di Crohn e colite ulcerosa;
• se soffre di problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;
• se è un paziente soggetto ad episodi di sanguinamento (diatesi emorragica) o ha altri disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se presenta condizioni di severa disidratazione che possono essere causate da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;
• dopo il sesto mese di gravidanza;
• se ha un'età inferiore ai 18 anni.

Principi attivi

Compresse rivestite con film: FENEXTRA “400 mg Compresse rivestite con film” Ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene. Granulato per sospensione orale: FENEXTRA “200 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “300 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “400 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

FENEXTRA Compresse rivestite con film: Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra, Talco, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Idrossipropilcellulosa, Titanio diossido (E171). FENEXTRA Granulato per sospensione orale: Sodio laurilsolfato, Sodio saccarinato, Metilcellulosa, Mannitolo, Giallo (E110), Acido citrico, Aroma arancia.

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La singola dose massima è di 400. La massima dose giornaliera è di 1200 mg. Dolore Lieve Moderato La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, suddivisa fino a 3 somministrazioni. Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni (per esempio 200 mg tre volte al giorno, o 300 mg due o tre volte al giorno). Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (Modo di somministrazione FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato. Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell’insorgenza dell’effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti. FENEXTRA “Granulato per sospensione orale”: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FENEXTRA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FENEXTRA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FENEXTRA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento è possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richieda alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere FENEXTRA se:
• sta prendendo altri farmaci che riducono il dolore (analgesici) e l'infiammazione (FANS);
• sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, morbo di Crohn;
• è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale specialmente emorragie e perforazioni allo stomaco o all'intestino, che possono essere fatali;
• ha problemi con l'alcool (alcolismo);
• ha problemi ai reni o sta assumendo farmaci che aumentano la diuresi (diuretici);
• soffre o ha sofferto di asma;
• soffre o ha sofferto di pressione alta o di problemi gravi al fegato;
• ha malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, e problemi ad altri organi (malattie autoimmuni), ad esempio il lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus);
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, precedenti di ictus o infarto, o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni ( per esempio se ha pressione alta del sangue, diabete o colesterolo elevato o fuma), poiché i farmaci come FENEXTRA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus;
• ha un'infezione - vedere paragrafo > di seguito.

Informi il medico se:
• non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, poiché la terapia con farmaci antinfiammatori (FANS) può nascondere i segni di un'infezione;
• se presenta qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale);
• presenta problemi al fegato, ai reni o al cuore.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA' LA NECESSITA' DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere FENEXTRA se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “miniictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

FACCIA ATTENZIONE poiché:
• durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• l'uso prolungato e ad alte dosi di farmaci contro il dolore, come FENEXTRA, può causare mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di FENEXTRA per alleviare il dolore;
• Reazioni cutanee: sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con FENEXTRA. Interrompa l'assunzione di FENEXTRA e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Può ridurre il rischio di avere effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Questo medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, aumentando i livelli nel sangue dell'azoto ureico, della creatinina delle transaminasi e di altri parametri del fegato. Se verifica un'alterazione delle analisi, contatti il medico.

Bambini e adolescenti
FENEXTRA non è adatto a pazienti che hanno meno di 18 anni di età.

Interazioni

L'informazione di questa sezione è basata sulla precedente esperienza con l'ibuprofene racemo e con altri FANS. In genere i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastro-intestinale o di riduzione della funzionalità renale. Non è raccomandato l'uso contemporaneo con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4) o l’eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: la somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, può comportare l'incremento dei livelli ematici di metotrexato tramite un decremento della clearance renale del metotrexato con potenziale incremento della tossicità del metotrexato. Quindi, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve evitare la somministrazione di dexibuprofene (vedi paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi più basse di 15 mg/settimana: E' stato riportato che l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici particolarmente nelle prime settimane di co-trattamento. Si deve accentuare la sorveglianza in presenza anche solo di una lieve disfunzione renale, in particolare negli anziani, e la funzionalità renale deve essere controllata per prevenire eventuali riduzioni della clearance del metotrexato. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica. La combinazione è sconsigliata (vedi paragrafo 4.4). Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria,si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Acido acetilsalicilico: la contemporanea somministrazione di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che è l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi. È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della COX-2, altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori a quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die): l'uso contemporaneo con altri FANS deve essere evitato, dal momento che la somministrazione simultanea di differenti FANS può incrementare il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie. Antiipertensivi, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, forse a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FENEXTRA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità, dovuto alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni. Durante il trattamento contemporaneo, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, in particolare negli anziani. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: può rallentare l’escrezione di ibuprofene con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori del Inibitori CYP2C9.Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: Così come per gli altri FANS, l'uso concomitante con farmaci che aumentino i livelli plasmatici di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim, eparina, ecc. può essere associato con aumentati livelli plasmatici di potassio; il livello plasmatico di potassio dovrebbe quindi essere controllato. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo anche se in alcuni casi l'effetto collaterale o non è stato ancora osservato con dexibuprofene o non è stato ancora riportato con la frequenza descritta. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di FENEXTRA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato (vedi paragrafo 4.4). Non comune: gastrite; Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in: a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea (effetti indesiderati non comuni). c) diversi disturbi: - comuni: disturbi a carico della cute, quali eruzione cutanea (di vario tipo); - non comuni: prurito, orticaria, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema; - molto rari: dermatite esfoliativa e dermatite bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme) e vasculite da ipersensibilità. Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Altri sintomi delle reazioni di ipersensibilità al dexibuprofene potrebbero comprendere febbre, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, danno epatico, gonfiore del viso e della lingua, edema della laringe, tachicardia, ipotensione, shock e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata la meningite asettica con l'ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio. Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca*, infarto miocardico, ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia, irrequietezza; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazione, psicosi acuta, agitazione, irritabilità, disorientamento. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro; Raro: neurite ottica. Esami diagnostici Tempo di sanguinamento prolungato. Infezioni ed infestazioni Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; Raro: meningite asettica (vedi reazioni di ipersensibilità). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea; Molto rari: edema polmonare acuto. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbo visivo; Rari: alterazione oculare, neuropatia ottica tossica, ambliopia.Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigine; Non comuni: udito compromesso, tinnitus. Patologie epatobiliari Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica anormale; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità (non comune). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tale evento avverso non è nota.In casi eccezionali, grave infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni ed infestazioni”). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (non nota). Patologie renali e urinarie Non comuni: danno renale e nefropatia tossica (in varie forme), incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, affaticamento*, malessere; Rari: edema*. *In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta. Alcuni soggetti sono sopravvissuti ad una singola dose di 54 g di ibuprofene racemo. La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati riportati come asintomatici. Il rischio di sintomi si evidenzia a dosi >80-100 mg/kg di ibuprofene racemo. Sintomi I primi sintomi di solito si presentano nelle prime 4 ore. I sintomi lievi più comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente sono stati osservati sintomi moderati o gravi che includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi epilettiformi, funzionalità renale ridotta, coma, sindrome da Distress respiratorio dell'adulto ed episodi transitori di apnea (nei bambini più piccoli a seguito di ingestione di alte dosi), diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Il trattamento è sintomatico e non c'è un antidoto specifico. Quantità che potrebbero rimanere asintomatiche (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di significative quantità deve essere somministrato carbone vegetale. Lo svuotamento dello stomaco per emesi può essere effettuato solo se la procedura viene effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che ne minacci la vita e che la procedura possa essere effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. Poiché il dexibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche è probabilmente inutile la diuresi forzata, l’emodialisi o l’emoperfusione.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Durante il trattamento con dexibuprofene la capacità di reazione del paziente può essere ridotta quando vertigini o stanchezza appaiono come effetti collaterali. Questo deve essere preso in considerazione quando è richiesto un particolare stato di allerta, per esempio quando si guida o quando si utilizzano macchine. Per un uso singolo o di breve periodo di dexibuprofene non sono necessarie precauzioni particolari.