Zentiva Italia Diclofenac Zentiva 10 Mg/g Gel

DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g gel

Che cos’è e a che cosa serve

DICLOFENAC ZENTIVA contiene il principio attivo diclofenac sodico ed appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei per uso topico.

DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g gel è utilizzato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano le articolazioni, i muscoli, i tendini o i legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi DICLOFENAC ZENTIVA
- se è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto attacchi d'asma, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o riniti acute (naso che cola) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se è al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento);
- in caso di bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Principi attivi

100 g di gel contengono: 1 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniaca soluzione concentrata.

Posologia

Posologia Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Zentiva (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Zentiva (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Diclofenac Zentiva è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione Uso topico

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. +Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Zentiva non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Zentiva non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere anche “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DICLOFENAC ZENTIVA.
• Faccia particolare attenzione a quanto segue: Diclofenac Zentiva deve essere applicato solo su pelle integra e sana: non lo applichi su ferite cutanee o lesioni aperte;
• non applichi il gel su occhi e mucose (ad es. bocca o vagina): qualora ciò avvenisse, lavi subito con acqua corrente e contatti il suo medico;
• non ingerisca il gel; dopo l'uso lavare le mani;
• interrompa l'utilizzo del medicinale se sviluppa eruzione cutanea dopo l'applicazione;
• DICLOFENAC ZENTIVA può essere usato con bendaggi non occlusivi (tipo una garza che lascia passare aria) ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo (come una pellicola di plastica che non lascia passare aria);
• se utilizza diclofenac gel su ampie aree di pelle e per prolungati periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che potrebbero interessare tutto l'organismo. Non superi la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità.
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac in compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.