Voltadol Unidie 140 Mg Cerotto Medicato Diclofenac Sodico 5 cerotti

Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato

diclofenac sodico

Che cos’è e a che cosa serve

Voltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Voltadol è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni
• muscoli
• tendini e legamenti

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Voltadol
• se è allergico al diclofenac sodico, all'acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata dall'infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se la sua pelle ha delle lesioni di qualsiasi genere, ad esempio dermatite essudativa (irritazione della pelle con essudato, un liquido che si forma con l'infiammazione), eczema (eruzione cutanea), lesione infetta, bruciature o ferite;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza allattamento e fertilità");
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica);
• se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente al di sotto dei 16 anni di età.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: Poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 320). Strato protettivo: carta mono siliconata.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolorante alla volta. Durata di utilizzo Voltadol Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazienti anziani Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di Voltadol Unidie nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Diclofenac, in piccole quantità, è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio dell’operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltadol.

Si rivolga al medico prima di usare Voltadol:
• se ha o ha avuto l'asma;
• se ha o ha avuto delle malattie croniche con ostruzione dei bronchi;
• se ha o ha avuto la rinite allergica (infiammazione del naso dovuta a allergia);
• se ha o ha avuto un'infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso);
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltadol; si lavi le mani dopo l'uso;
• non applichi Voltadol sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltadol venga a contatto con gli occhi o con le mucose, ad esempio della bocca. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltadol con altri medicinali antinfiammatori assunti per bocca, per iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle;
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche. Se ciò si verifica interrompa immediatamente il trattamento con Voltadol e consulti il medico che le darà una terapia idonea;
• non usi Voltadol con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare Voltadol con una garza che lasci passare l'aria;
• eviti di esporsi alla luce solare diretta, inclusa la luce delle lampade solari, per circa 1 giorno dopo aver rimosso il cerotto di Voltadol, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole;
• se usa diclofenac per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo; non superi la dose raccomandata.

Si rivolga al medico se:
• se è anziano;
• se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato;
• se ha avuto un'ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco e della prima parte dell'intestino);
• se è una donna ed ha problemi di fertilità, se è sottoposta a indagini sulla fertilità se intende iniziare una gravidanza.

Interrompa il trattamento se sviluppa un'eruzione cutanea (rash) dopo l'applicazione del cerotto medicato.

Se usa Voltadol con altri medicinali contenenti diclofenac può manifestare reazioni sulla pelle, anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Bambini e adolescenti
Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Interazioni

Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza:

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica), quindi, appare basso con l’uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Voltadol Unidie non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.