Opella Healthcare Italy Muskidol 1000 Mg Polvere Per Soluzione Orale Acetilsalicilato Di Lisina

MUSKIDOL 1000 mg polvere per soluzione orale

acetilsalicilato di lisina

Che cos’è e a che cosa serve

MUSKIDOL contiene il principio attivo “acetilsalicilato di lisina” e appartiene ad una classe di medicinali chiamata “Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati”. MUSKIDOL agisce riducendo l'infiammazione e il dolore.
MUSKIDOL è indicato per:
• dolori di qualsiasi natura e gravità;
• disturbi alle articolazioni, tendini, muscoli, ossa (reumatismo articolare acuto) e sue complicazioni;
• malattie delle articolazioni (artropatie degenerative);
• dolori muscolari (mialgie).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda MUSKIDOL
• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a qualche medicinale appartenente ad una categoria chiamata “antinfiammatori non steroidei” (FANS) o a qualsiasi componente in essi contenuto.
• Se ha sofferto di una malattia chiamata asma o di polipi nasali associati ad asma subito dopo aver preso un medicinale appartenente ad una categoria chiamata “acetilsalicilati” o subito dopo aver preso medicinali con attività simile, specialmente se appartenenti ad una categoria chiamata “farmaci antinfiammatori non steroidei”.
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha sofferto, o soffre, di una lesione alla parete dello stomaco o alla prima parte dell'intestino (ulcera gastrointestinale attiva, cronica o ricorrente), oppure ha avuto in passato un'emorragia o perforazione dello stomaco dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare infiammazione, febbre e dolore.
• Se soffre di qualsiasi malattia che le causa perdita di sangue (malattia emorragica).
• Se è una persona a rischio di sanguinamenti (rischio emorragico).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
• Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave).
• Se soffre di problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca, non controllata).
15 mg/settimana, con altri medicinali che contengono “acido acetilsalicilico” (vedere “Altri medicinali e MUSKIDOL”).
• Se sta prendendo per bocca medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) con medicinali che contengono “acido acetilsalicilico”, in pazienti che hanno avuto ulcere allo stomaco e all'intestino (ulcere gastro-duodenali; vedere “Altri medicinali e MUSKIDOL”).
• Se soffre di una malattia chiamata “mastocitosi”, dove l'utilizzo di medicinali a base di “acido acetilsalicilico” può provocare gravi reazioni allergiche, che comprendono shock con sensazione di calore improvviso (vampate di calore), abbassamento della pressione (ipotensione), aumento del battito cardiaco (tachicardia) e vomito.
Non utilizzi questo medicinale se soffre di allergie (ipersensibilità) ai salicilati, se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva), se soffre di predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica) o se assume medicinali che fluidificano il sangue.
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Principi attivi

Una bustina contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a g 1 di acido acetilsalicilico). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicocolla, aroma di mandarino (lattosio, maltodestrine, gomma arabica, E320), ammonio glicirrizato.

Posologia

Posologia 1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza - Basse dosi inferiori a 100 mg/die Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. - Dosi tra 100 e 500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante). - Dosi di 500 mg/die ed oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: - prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell'aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno per il rischio di effetti indesiderati al bambino (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MUSKIDOL:
• MUSKIDOL contiene acido acetilsalicilico, se sta prendendo altri medicinali controlli che non contengano l'acido acetilsalicilico. Se lo contengono, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, l'associazione va evitata;
• se manifesta mal di testa mentre sta prendendo medicinali per il dolore (analgesici) per un periodo prolungato di tempo e a dosi elevate, non aumenti il dosaggio e contatti il medico;
• se usa regolarmente medicinali per il dolore (analgesici), in particolare la combinazione di più medicinali analgesici, perché può avere problemi ai reni anche gravi;
• se ha una carenza di una sostanza presente nel sangue denominata G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi) che può causare una particolare malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, poiché l'acido acetilsalicilico potrebbe portare a rottura dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
• se ha avuto lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera gastrica o duodenale), o sanguinamento allo stomaco o all'intestino, o infiammazione dello stomaco (gastrite);
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale lieve o moderata);
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o moderata);
• se soffre di asma: un attacco d'asma in alcune persone, può essere collegato ad una reazione allergica ai medicinali antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, MUSKIDOL è controindicato (vedere “Non prenda MUSKIDOL”);
• se soffre di asma o ne è predisposto, può avere difficoltà di respiro (crisi di broncospasmo) ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici;
• se ha mestruazioni abbondanti o perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra (metrorragia o menorragia), poiché vi è il rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali;
• se si verificano sanguinamento o lesioni (ulcere)/perforazioni dello stomaco o dell'intestino. Questi effetti, che aumentano con la dose, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se non ha mai sofferto di questi disturbi, soprattutto se è anziano, se ha un basso peso corporeo e se è in trattamento con medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica) (vedere “Altri medicinali e MUSKIDOL”) o se ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione In caso di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (sanguinamento gastrointestinale), sospenda immediatamente il trattamento;
• se lei deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio estrazione dei denti), poiché l'uso di MUSKIDOL aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico deciderà caso per caso l'interruzione del trattamento prima dell'intervento.
Se lei prende dosi elevate di MUSKIDOL per malattie reumatiche (dosi antinfiammatorie), il medico la sottoporrà a dei controlli, particolarmente importanti nei bambini, specialmente all'inizio del trattamento, per la possibile insorgenza di disturbi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate dal medico. L'acido acetilsalicilico può interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi possono aumentare l'eliminazione di acido urico (effetto uricosurico) mentre dosi molto basse possono ridurne l'eliminazione; pertanto il medicinale è sconsigliato nelle persone che soffrono di una grave infiammazione delle articolazioni (gotta).
L'uso di MUSKIDOL non è raccomandato durante l'allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se lei ha più di 70 anni di età, soprattutto se sta prendendo altri medicinali, deve usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Se durante il trattamento dovesse avere vomito prolungato e profonda sonnolenza il medico le chiederà di interrompere la somministrazione.
Se dovesse avvertire ronzio alle orecchie, difficoltà a sentire o vertigini, il medico deve rivedere le modalità di trattamento.
Eviti di utilizzare MUSKIDOL in combinazione con levotiroxina (usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) (vedere “Altri medicinali e MUSKIDOL”).
MUSKIDOL può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
Se assume MUSKIDOL con Nicorandil (un medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e MUSKIDOL”).
Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.
Bambini e adolescenti
MUSKIDOL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Nei bambini e negli adolescenti affetti da malattie causate da virus (in particolare varicella e influenza) che avevano preso acido acetilsalicilico è stata osservata una malattia molto rara e pericolosa per la vita, associata principalmente a danni al sistema nervoso e al fegato (la sindrome di Reye). Di conseguenza l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri trattamenti hanno fallito.
Se durante il trattamento con acido acetilsalicilico il bambino o l'adolescente manifesta vomito persistente, disturbi della coscienza e un comportamento anormale, il medico interromperà il trattamento.
Il medico controllerà i bambini trattati specialmente all'inizio della terapia.
Nei bambini di età inferiore a 1 mese, è possibile somministrare acido acetilsalicilico solo in situazioni specifiche e su prescrizione del medico.
Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 50 kg.

Interazioni

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l’aggregazione piastrinica: Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): • Metotrexato a dosi > 15 mg / settimana: a dosi antinfiammatorie (≥ 1g per dose e/o ≥ 3g die) o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥ 500 mg per dose e/o Associazioni non raccomandate: • Anticoagulanti: - anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥ 500 mg per dose e/o Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: • Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi antinfiammatorie (≥ 1g per dose e/o ≥ 3g die) o dosi analgesiche e antipiretiche (≥ 500 mg per dose e/o 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani. • Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico è raccomandato. • Topici gastrointestinali, antiacidi e adsorbenti: diminuzione dell’assorbimento gastrointestinale di acido acetilsalicilico. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall’acido acetilsalicilico, se possibile. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (≥ 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. • Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (da 50 mg a 375 mg/die): aumentato rischio di emorragia, specialmente in caso di precedenti di ulcera gastroduodenale. • Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (da 50 mg a 375 mg/die): aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. • Potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. • Glucocorticoidi (eccetto terapia sostitutiva con idrocortisone) e dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥ 500 mg per dose e/o

Effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico Sindromi emorragiche (ecchimosi, emorragia urogenitale, epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie del sistema nervoso Mal di testa, vertigini e capogiri che possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta episodi di capogiri. Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito e sordità possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta questi episodi. Patologie gastrointestinali Dispepsia. Dolore addominale, ulcere gastriche e duodenali e perforazioni gastriche, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Queste reazioni possono verificarsi in pazienti con o senza segni premonitori o grave storia gastrointestinale. • Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcera esofagea, ulcere, perforazioni. • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse da farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche L’uso cronico può causare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Broncospasmo e asma. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch. Patologie cardiache Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica/infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ematospermia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os. Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere fatale. In caso di sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può verificarsi un edema polmonare non cardiogeno pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Sintomi Avvelenamento moderato: ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell’acutezza uditiva, cefalea, capogiri, vertigini, confusione e nausea sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio. Avvelenamento grave: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg in una singola assunzione. Il sovradosaggio con salicilati è significativo negli anziani e in particolare nei bambini piccoli e può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale. Gestione delle emergenze - Immediato trasferimento in una unità ospedaliera specializzata. - Lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. - Controllo dell’equilibrio acido-base. - Alcalinizzazione delle urine con monitoraggio del pH delle urine. - Emodialisi nei casi di avvelenamento grave. - Trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.