Gmm Farma Voltaren Emulgel 1% Gel Diclofenac Dietilammonio

Voltaren Emulgel 1% gel

Diclofenac dietilammonio

Che cos’è e a che cosa serve

Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
- Articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti;
- Muscoli, ad es. contratture o lesioni;
- Tendini e legamenti, ad es. tendiniti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Voltaren Emulgel:
- Se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- Se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.

Principi attivi

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel); benzile benzoato (1 mg/g di gel); profumo Cream 45. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

Posologia

Per uso cutaneo.

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 1% gel è controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Attenzione: il contenitore è sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, né bruciare il contenitore nemmeno dopo l’uso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
Faccia particolare attenzione:
- Non ingerisca Voltaren Emulgel;
- Non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
- Eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
- Non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l’aria;
- Se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel;
- Se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo; non superi la dose raccomandata.

Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento, entro breve termine dall’ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.