Ibsa Farmaceutici Italia Flectorartro 1% Gel Diclofenac

Flectorartro 1% gel
Diclofenac

Che cos’è e a che cosa serve

Flectorartro 1% gel è indicato per il sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Flectorartro 1% gel se:
- è allergico a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS);
- è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di Flectorartro 1% gel (elencati al paragrafo 6);
- ha attacchi asmatici, disturbi respiratori, orticaria o rinite acuta (raffreddore) dopo assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
- ha lesioni cutanee, tra cui aree essudative o infette, eczemi, ustioni o ferite;
- a partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento);
- è un bambino o un adolescente di età inferiore a 15 anni;
- uno dei casi sopra elencati la riguarda si rivolga al medico o al farmacista;
- è allergico alle arachidi o alla soia, poiché questo medicinale contiene olio di soia.

Principi attivi

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH–Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)

Posologia

Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4 Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni I dati sull’efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, in prossimità del parto, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Usi particolare cautela con Flectorartro 1% gel se:
- soffre di malattie cardiovascolari;
- soffre di malattie renali;
- soffre di malattie epatiche;
- soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrica (ulcera peptica);
- soffre di una malattia infiammatoria dell’intestino come morbo di Crohn o colite ulcerosa o è soggetto a sanguinamento intestinale;
- è regolarmente esposto ai raggi solari o raggi UV artificiali;

Non applichi Flectorartro su aree estese o su zone cutanee lesionate, ammalate o irritate o su ferite aperte.
Flectorartro non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane umide che rivestono internamente certe parti del corpo, per esempio bocca, cavità nasali (membrane mucose), e non deve mai essere preso per bocca. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
L’uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel è molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica è molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilità di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) è pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa può comportare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti–infiammatori non steroidei. Si valuterà inoltre l’ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall’ingestione.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.