Mylan Froben Raffreddore 0,05% Spray Nasale, Soluzione Medicinale Equivalente

FROBEN RAFFREDDORE
0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Medicinale Equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Froben Raffreddore, un medicinale per uso nasale, determina un prolungato sollievo dall'ostruzione nasale, in caso di raffreddore, in quanto agisce restringendo i vasi sanguigni della mucosa del naso (decongestionante nasale).
Froben Raffreddore è indicato per adulti e bambini con più di 12 anni di età.

Si rivolga al medico se non si sente meglio dopo 4 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Froben Raffreddore
- se è allergico al principio attivo (ossimetazolina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci contro la depressione (antidepressivi), come ad esempio gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO);
- se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di malattie del cuore o pressione del sangue molto alta (ipertensione arteriosa grave);
- se soffre di malattie agli occhi con pressione alta dell'occhio con possibili problemi alla vista (glaucoma);
- ha alti livelli di ormoni della tiroide (ipertiroidismo);
- ha un'infiammazione o lesione della mucosa della bocca o della pelle intorno alle narici.

Non dia questo medicinale al suo bambino, se ha un'età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

100 ml di prodotto contengono: Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni Uno spruzzo per narice ogni 6 - 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per l’ossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile. Non è noto se l’ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Froben Raffreddore se:

• ha 65 anni o più perché potrebbe avere difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• soffre o ha sofferto in passato di malattie del cuore e della circolazione, ad esempio arterie coronarie e pressione del sangue alta (ipertensione);
Se ha malattie della tiroide, diabete, o difficoltà nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbe assumere Froben Raffreddore, salvo diversa indicazione del medico.

L'uso di Froben Raffreddore può dare fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale.

L'uso prolungato o frequente di Froben Raffreddore può risultare dannoso in quanto può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, portando a:
– sensazione di bruciore o secchezza del naso (fenomeni di sensibilizzazione);
– peggioramento dei sintomi della congestione dopo la sospensione (effetto rebound);
– una riduzione dell'efficacia o della durata dell'effetto del medicinale (assuefazione);
– dipendenza al farmaco: in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà un'idonea terapia.

Per evitare il verificarsi delle condizioni sopra elencate, non superi le dosi e la durata del trattamento consigliate (vedere paragrafo 3).

Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, interrompa l'utilizzo e consulti un medico.
Se non nota alcun miglioramento nei primi 4 giorni con il medicinale Froben Raffreddore, si rivolga al medico.

Non usi il medicinale per bocca. Questo medicinale può essere dannoso se viene ingerito per sbaglio o se lo prende per un lungo periodo ad alte dosi.

Eviti il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini ed adolescenti
Non deve dare Froben Raffreddore al suo bambino, se è di età inferiore ai 12 anni.
Froben Raffreddore può avere uno spiccato effetto sedativo se ingerito accidentalmente.

Interazioni

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. L’ossimetazolina esercita le sue proprietà vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell’ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Raro (≥1/10.000 a Molto raro ( Patologie dell’occhio Irritazione degli occhi Fastidio o rossore   Patologie cardiache   Tachicardia Palpitazioni Innalzamento della pressione arteriosa Bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso centrale   Insonnia Nervosismo Tremore Ansia Agitazione Irritabilità Cefalea. Patologie gastrointestinali   Nausea Patologie renali e urinarie   Disturbi della minzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi Fastidio nasale Irritazione della gola StarnutiIl medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, in seguito ad un uso eccessivo, possono comparire alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali, ma non limitati a: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza. L'ingestione orale, in particolare nei bambini, può causare sintomi come nausea, vomito, letargia, tachicardia, diminuzione della respirazione, bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stupore, ipotermia, salivazione, coma. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Trattamento Il trattamento deve essere solo sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.