Opella Healthcare Italy Rinogutt 1 Mg/ml Spray Nasale Soluzione Tramazolina

Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione

Tramazolina

Che cos’è e a che cosa serve

Rinogutt contiene tramazolina.
Rinogutt si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni come decongestionante della mucosa nasale, ovvero per liberare il naso chiuso a causa del gonfiore della mucosa nasale.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Rinogutt- se lei è allergico alla tramazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare al benzalconio cloruro (elencati al paragrafo 6);
- se lei soffre di secchezza delle cavità nasali (rinite sicca);
- se lei soffre di malattie cardiache e di grave aumento della pressione del sangue;
- se lei soffre di una forma di glaucoma cioè malattia caratterizzata da un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);
- se lei soffre di una malattia della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza (ipertiroidismo);
- se lei soffre di aumento del volume della prostata, la ghiandola che nell'uomo produce il liquido seminale (ipertrofia prostatica);
- se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;
- in caso di età inferiore ai 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg). Eccipiente con effetto noto: 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilità.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinogutt:
- se lei sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione);
- se lei sta assumendo medicinali vasopressori e antipertensivi (medicinali per trattare le malattie cardiache e la pressione alta del sangue) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rinogutt”).

Usi Rinogutt solo dopo aver consultato il medico:
- se è anziano;
- se lei soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un innalzamento della pressione del sangue);
- se lei soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell'emoglobina, sostanza che permette ai globuli rossi di portare l'ossigeno nel sangue, i cui sintomi includono eccessiva sensibilità alla luce, paralisi e gravi dolori allo stomaco).

Faccia molta attenzione se soffre di malattie cardiache e circolatorie, pressione alta del sangue, diabete mellito e aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) (vedere paragrafo “Non usi Rinogutt”).
Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Non usi Rinogutt per bocca.
Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive all’ultima somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressessivi triclicici) o a farmaci vasopressori può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: Allucinazioni, insonnia; Non comune: Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: Sonnolenza, sedazione; Non comune: Mal di testa; Rara: Vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: Aritmie, tachicardia; Non comune: Palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: Epistassi; Comune: Bruciori al naso; Non comune: Edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Rash, prurito, edema della cute*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: Edema delle mucose*, fatica. Esami diagnostici. Non nota: Aumento della pressione arteriosa. * come sintomo di ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Spray Nasale Soluzione. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.