Gmm Farma Vicks Vaporub Unguento Per Uso Inalatorio

Vicks VapoRub

Unguento per uso inalatorio

Che cos’è e a che cosa serve

Vicks VapoRub contiene canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto, sostanze dalle proprietà antisettiche, espettoranti e decongestionanti. Utilizzato per il sollievo dai sintomi delle malattie da raffreddamento.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Vicks VapoRub:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- nei bambini che hanno meno di 30 mesi;
- per farne respirare i vapori (inalazioni) a bambini che hanno meno di 12 anni;
- nei bambini che soffrono o hanno sofferto di epilessia o di convulsioni da febbre;
- durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
- durante l’allattamento;
- contemporaneamente ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) che contengono derivati terpenici;
- su ferite, abrasioni, mucose, narici, occhi, bocca o viso;
- con un bendaggio stretto;
- con impacchi caldi, o altre sorgenti di calore.
Inoltre, il medicinale è indicato per il solo uso esterno, NON deve essere ingerito, riscaldato in microonde o riscaldato una seconda volta durante o dopo l’uso. Non utilizzi acqua bollente per la preparazione delle inalazioni poiché potrebbe esporsi al rischio di gravi ustioni (vedere anche “Come prendere Vicks VapoRub”).

Principi attivi

100 g di unguento contengono: principi attivi: canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

Posologia

Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni (vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. Vicks Vaporub unguento si può impiegare in due modi: 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di età) Applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età) Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione (vedere paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canfora è in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Comunque,Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l’allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vicks VapoRub.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di usare Vicks VapoRub se:
- è un soggetto allergico a profumi o solventi;
- soffre di convulsioni o di epilessia (il prodotto è controindicato nei bambini che soffrono o hanno sofferto di epilessia o di convulsioni da febbre);
- Ipersensibilità marcata del tratto respiratorio, comprese quelle condizioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto può causare broncospasmo in questi pazienti. Inoltre,interrompa il trattamento e informi il medico se dovesse manifestare i seguenti eventi avversi, che si manifestano raramente:
- lievi irritazioni e reazioni allergiche, più specificatamente dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico;
- lievi irritazioni dell’occhio a seguito di uso topico o inalazione;
- difficoltà a respirare e tosse, poiché potrebbero essere i sintomi di una reazione di ipersensibilizzazione.
NON deve usare una dose superiore a quella raccomandata e il trattamento NON deve essere prolungato oltre i 3 giorni, poiché questo medicinale contiene derivati terpenici che, se accumulati in grosse quantità, soprattutto nei tessuti del cervello, potrebbero causare disturbi al sistema nervoso. Tenere il medicinale lontano dalle fiamme poiché il prodotto è infiammabile.

Interazioni

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

Con l’uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Patologie del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate. Patologie dell’occhio Non nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Popolazione pediatrica A causa della presenza dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle. Uso improprio: L’ingestione dell’unguento potrebbe causare sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico. L’avvelenamento acuto è stato osservato a seguito di una assunzione accidentale significativa con nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate di calore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi severi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere tenuti sotto osservazione e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito. A) Somministrazione topica: nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: i sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria. Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si può effettuare la lavanda gastrica. In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologico è necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vicks Vaporub non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.