Procter & Gamble Vicks Flu Action 200 Mg/30 Mg Compresse Rivestite Con Film Ibuprofene E Pseudoefedrina Cloridrato

Vicks Flu Action 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Vicks Flu Action contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale:
• L'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre alta;
• La pseudoefedrina agisce sui capillari del naso per alleviare la congestione nasale;

Vicks Flu Action è indicato per il sollievo sintomatico della congestione nasale con cefalea, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Usi questo prodotto di associazione solo se ha il naso congestionato con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se ha solo uno di questi sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e 5 giorni negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON prenda Vicks Flu Action se:
- è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha un'età inferiore a 15 anni;
- è in gravidanza o sta allattando;
- ha avuto una reazione allergica (come respiro sibilante, broncospasmo, asma, poliposi nasale, prurito e naso gocciolante, gonfiore al viso, orticaria o eruzioni cutanee) quando ha usato aspirina o altri antidolorifici, altri farmaci per la febbre o altri farmaci antinfiammatori;
- ha un'ulcera allo stomaco o ha avuto in precedenza due o più episodi di sanguinamento gastrico;
- ha già avuto in precedenza una perforazione gastrointestinale o un sanguinamento correlato ai FANS;
- ha sanguinamenti di altro tipo;
- ha una grave insufficienza epatica o renale;
- ha una grave insufficienza cardiaca;
- ha gravi problemi cardiaci o circolatori (come ad esempio malattia coronarica, pressione molto alta o poco controllata, dolore al petto chiamato angina, battito del cuore accelerato), tiroide iperattiva (ipertiroidismo), diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
- ha avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico);
- ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
- ha avuto le convulsioni;
- ha qualche tipo di patologia del sangue inspiegata;
- ha il glaucoma (pressione alta negli occhi);
- ha difficoltà a urinare a causa di problemi alla prostata;
- ha il Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e causa, per esempio dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
- sta prendendo:
&nbsp&nbsp&nbsp- aspirina (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri antidolorifici, altri decongestionanti nasali come per esempio fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (noti come IMAO e usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o li ha presi nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- farmaci che fluidificano il sangue e impediscono la formazione di coaguli (anticoagulanti orali, eparine, agenti antiaggreganti);
&nbsp&nbsp&nbsp- corticosteroidi;
&nbsp&nbsp&nbsp- litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare o della depressione);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi);
&nbsp&nbsp&nbsp- metotressato, usato a dosi superiori ai 20 mg alla settimana (farmaco immunosoppressore);

Principi attivi

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico 95, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, Talco (E553b), Macrogol 3350, Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), Polisorbato 80 (E433), Ipromellosa, Biossido di titanio (E 171), Macrogol 400, Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro nero (E 172).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73m² < 90 mL/min/1,73m² o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino al circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereVicks Flu Action:
- se ha l'asma; rischio di un attacco d'asma;
- se il medico le ha detto che ha un disturbo della coagulazione del sangue;
- se ha una forma lieve o moderata e ben controllata di ipertensione (pressione alta del sangue) e di malattia del cuore (vedere anche paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);
- se soffre di psicosi (malattia psichiatrica)
- se ha una storia di malattia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”)
- se ha problemi ai reni o al fegato lievi o moderati;
- se sta prendendo medicinali contro l'emicrania;
- se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” in seguito.

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come Vicks Flu Action possono essere associati a un lieve aumento nel rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus, specialmente se usati ad alti dosaggi.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e un trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata raccomandata di trattamento.
Vicks Flu Action deve essere sospeso se si manifesta aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e irregolare, nausea o qualsiasi evento neurologico come l'insorgenza o il peggioramento del mal di testa.

Con Vicks Flu Action potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con l'assunzione di Vicks Flu Action a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4.

Infezioni
Vicks Flu Action può nascondere i segni di infezione come febbre e dolore. È pertanto possibile che Vicks Flu Action possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Action, se:

- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o ha avuto qualsiasi tipo di ictus (inclusi “miniictus” o attacchi ischemici transitori “TIA”) (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);

- ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”).

Durante il trattamento deve evitare di bere alcol.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Vicks Flu Action. Interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Negli adolescenti disidratati vi è il rischio di problemi ai reni.

Se i sintomi persistono o peggiorano si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Action non può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Interazioni

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; (c) Disturbi cutanei di varia natura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea (soprattutto nei bambini piccoli), depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipertensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni (più probabili nei bambini). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l’uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vicks Flu Action non ha effetti noti sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che a causa della presenza di pseudoefedrina possono presentarsi capogiro o allucinazioni, se si intende guidare un veicolo o usare un macchinario è necessario tener conto di tale possibilità.