Opella Healthcare Italy Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% Sospensione Orale Aroma Limone Magnesio Idrossido + Alluminio Idrossido + S

MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone

Magnesio idrossido + Alluminio idrossido + Simeticone

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene i seguenti principi attivi: magnesio idrossido e alluminio idrossido che agiscono come antiacidi a livello dello stomaco, e simeticone che assorbe i gas intestinali.

MAALOX PLUS è un medicinale che si utilizza per il trattamento di:
• sintomi da eccesso di acidità di stomaco (iperacidità) come bruciore e dolore anche in caso di infiammazione dell'esofago (esofagite) e dell'iperacidità quando è accompagnata da disturbi della digestione (dispepsia);
• sintomi da eccesso di aria nello stomaco e nell'intestino quando associato ad iperacidità.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi MAALOX PLUS
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione;
- se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue);
- se ha gravi problemi ai reni;
- se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);
- nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età.

Principi attivi

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 4,0 g, alluminio idrossido 3,5 g, equivalente ad alluminio ossido 2,3 g, simeticone 0,50 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo (E420) liquido al 70% non cristallizabile, metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone (contenente etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220)) e acqua depurata.

Posologia

Posologia Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX PLUS è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell’uso.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l’utilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX PLUS:
- se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali;
- se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se sta assumendo questo medicinale ad un dosaggio elevato o se è soggetto a diarrea, faccia attenzioneperché questo medicinale può causare diarrea (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età.
Nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido può provocare ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

Interazioni

Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX PLUS durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir. Poiché l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e MAALOX PLUS deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni) tra l’assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e MAALOX PLUS. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100,Disturbi del sistema immunitarioFrequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.