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Nurofenkid Febbre e Dolore è un trattamento antinfiammatorio ad uso pediatrico ideale per ridurre i sintomi della febbre
Formato: 24 capsule molli masticabili
Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili con Ibuprofene
Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l'ibuprofene, che è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Non usi questo medicinale se il suo bambino:
Non assumere Nurofenkid Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene.
Eccipienti con effetto noto: Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Gelatina, Acqua purificata, Glucosio, liquido, Saccarosio, Acido fumarico (E297), Sucralosio, Acido citrico (E330), Acesulfame K (E950), Sodio edetato, Glicerina, Aroma all’arancia, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464). Coadiuvanti Tecnologici: Trigliceridi a catena media, Lecitina (derivata dalla soia), Acido stearico.
Posologia: Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore è di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata può essere ottenuta come segue:
Peso corporeo del bambino (kg) | Età (Anni) | Dose singola | Dose giornaliera massima |
20-29 | 7-9 | 200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule) | 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule) |
30-40 | 10-12 | 300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule) | 900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule) |
Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per più di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Particolari popolazioni di pazienti. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.
In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:
Durante l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un intervento chirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono eseguire esami oftalmologici.
Pazienti anziani
I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell'intestino.
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con:
L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererà se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. L’emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere l’assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi.
Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Infezioni e infestazioni | Molto raro | Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un’infezione da varicella. |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del farmaco, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. |
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da¹ | |
Non comune | Orticaria e prurito | |
Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma. | |
Non nota | Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea. | |
Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione. |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
Molto raro | Meningite asettica² | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio. |
Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
Patologie gastrointestinali | Comune | Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia. |
Non comune | Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. | |
Molto raro | Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite. | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee di varia natura. |
Molto raro | Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia. | |
Non nota | Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
Patologie renali e urinarie | Raro | Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. |
Molto raro | Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. | |
Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina. |
Descrizione di reazioni avverse selezionate. ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l'assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). C’è da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.
Nurofenkid Febbre e Dolore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Confezione da 24 capsule molli
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