Lab. Terapeutico M. R. Minovital 20 Mg/ml Soluzione Cutanea Minoxidil

MINOVITAL 20 mg/ml soluzione cutanea

Minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve

MINOVITAL contiene il principio attivo minoxidil, appartenente al gruppo dei medicinali dermatologici che agisce stimolando la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica.

MINOVITAL è indicato quindi nel trattamento dei sintomi di un tipo di calvizie denominato alopecia androgenica.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi MINOVITAL
- Se è allergico al minoxidil, al glicole propilenico, all'etanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se soffre di coronopatie (malattie delle arterie coronarie), aritmie (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell'intero organismo ) o valvulopatie (malattie a carico delle valvole del cuore). Se soffre di altri disturbi circolatori o a carico del cuore, il medico deciderà se MINOVITAL è adatto a lei.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni e negli adulti di età superiore ai 55 anni (vedere paragrafo 2).

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: Minoxidil 2,00 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

100 ml di soluzione contengono: acqua depurata, alcool etilico, glicole propilenico.

Posologia

Solo per uso esterno. Usare MINOVITAL solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 ml (20 gocce) di MINOVITAL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.Dopo aver applicato MINOVITAL, lavarsi le mani con cura. Applicare MINOVITAL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOVITAL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di MINOVITAL, dato che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto. L’esperienza clinica maturata con MINOVITAL indica che possono essere necessarie applicazioni bi giornaliere della durata di 3 – 4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento, a seguito della sospensione della terapia, si verifica entro 3– 4 mesi.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di MINOVITAL usato in gravidanza non sono conosciuti. Minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte materno. MINOVITAL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MINOVITAL.

Faccia particolare attenzione con MINOVITAL e si rivolga al medico:

- Se soffre di ipertensione (pressione alta). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.
- Se soffre di altri disturbi circolatori o a carico del cuore (vedere paragrafo “Non usi Minovital”).
- Se è affetto da malattie della pelle (dermatologiche) concomitanti, o è in trattamento con medicinali a base di corticosteroidi (antinfiammatori da applicare sulla pelle) o altre preparazioni dermatologiche.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) MINOVITAL può provocare bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua fresca.
Nel caso di ingestione accidentale della soluzione MINOVITAL può causare seri effetti indesiderati dovuti alla sua azione vasodilatatrice (vedere paragrafo “Se usa più MINOVITAL di quanto deve”.)

Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo, ossia l'utilizzo di garze sulla zona trattata che non fanno passare aria, possa aumentare l'assorbimento del medicinale.

Sospenda il trattamento con questo medicinale e consulti il medico se nota:
– reazioni della pelle.
– altri effetti indesiderati, in particolare accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), dolore toracico (angina), gonfiore causato dall'accumulo di liquidi (edema), o aumento della pressione ortostatica guanetidina (brusco calo della pressione nel passaggio dalla posizione distesa a quella eretta) se sta assumendo contemporaneamente guanetidina (vedere paragrafo “Altri medicinali e MINOVITAL” e Possibili effetti indesiderati”).
Non è stata accertata l'efficacia di MINOVITAL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata (mancanza locale congenita di peli e capelli) o generalizzata (mancanza di peli e capelli su tutto il corpo);
alopecia cicatriziale (da malattia o da altra causa guarita con cicatrice) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da farmaci in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica (sospensione del farmaco); area celsi (perdita di capelli sulla nuca, che si può diffondere a tutto il cuoio capelluto).

Popolazioni speciali
Non assuma questo medicinale se ha più di 55 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Interazioni

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso del MINOVITAL. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente verificatisi durante gli studi clinici con il MINOVITAL sono rappresentati da reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Reazioni allergiche, incluso l’angioedema – frequenza non nota Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Sovradosaggio

A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice (5 ml di MINOVITAL contengono 100 mg di minoxidil, dose massima somministrabile in soggetti adulti per il trattamento della ipertensione). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta bloccante. L’ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’uso di questo medicinale non sembra interferire con lo stato di vigilanza del paziente.