A. Menarini Ind. Farm. Riun. Minoximen 2% Soluzione Cutanea Minoxidil

MINOXIMEN 2% soluzione cutanea

Minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve

Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 mesi di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Minoximen
- Se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell'intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache).
- Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l'ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Bambini e adolescenti”) e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: minoxidil 2 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.

Posologia

SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni. Posologia Una dose di 1 ml di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura. Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi–giornaliere della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone. Consigli utili • Applicare MINOXIMEN due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. • Distribuire la specialità su tutta la zona interessata. • In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell’applicazione di MINOXIMEN. • Prima di applicare MINOXIMEN, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto. • Durante il trattamento con MINOXIMEN non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. È comunque consigliabile l’uso di uno shampoo delicato. • Se inavvertitamente l’applicazione di MINOXIMEN fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di MINOXIMEN due volte al giorno).

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve assicurarsi che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un'adeguata terapia.

Interrompa il trattamento e consulti un medico qualora si manifestasse:
- dolore toracico;
- tachicardia (aumento del ritmo del cuore);
- debolezza o vertigini;
- improvviso e inspiegato aumento del peso corporeo o gonfiore alle mani e/o piedi;
- arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Minoximen contiene alcool che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesionata, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil applicato localmente non abbia evidenziato un assorbimento del medicinale tale da produrre effetti sistemici (in tutto l'organismo), l'uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici (vedere “Altri medicinali e Minoximen” e “Se usa più Minoximen di quanto deve”).

Bambini e adolescenti
L'uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

Interazioni

Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di MINOXIMEN. L’entità dell’assorbimento del minoxidil topico é controllata e limitata dallo strato corneo. I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l’antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell’assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L’ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica. I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

MINOXIMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.