Zentiva Italia Zeflavon 500 Mg 60 Compresse Rivestite

ZEFLAVON 500 mg compresse rivestite con film

flavonoidi micronizzati, come diosmina e altri flavonoidi espressi come esperidina

Che cos’è e a che cosa serve

Zeflavon è un vasoprotettore. Esso aumenta il tono venoso e la resistenza dei piccoli vasi sanguigni.

Zeflavon è indicato negli adulti:
- per il trattamento dei sintomi legati all'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori: pesantezza delle gambe, gonfiore alle gambe, dolore, crampi notturni alle gambe (dolore che si manifesta alle gambe durante la notte);
- per il trattamento dei sintomi funzionali legati alla crisi emorroidaria acuta, come dolore, sanguinamento e gonfiore nella regione anale.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Zeflavon:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).

Posologia

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zeflavon.

Malattia venosa cronica:
In caso di insufficienza venosa, il trattamento deve essere combinato con uno stile di vita sano per ottenere i migliori risultati. Evitare l'esposizione al sole, al calore, stare in piedi a lungo o essere in sovrappeso. Camminare e indossare calze speciali (compressive) migliora la circolazione.

Se le sue condizioni peggiorano durante il trattamento, manifestandosi sotto forma di infiammazione della pelle o delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, ne parli immediatamente con il medico.

Zeflavon non aiuta a ridurre il gonfiore degli arti inferiori se questo è causato da malattie cardiache, renali o epatiche.

Malattia emorroidaria acuta:
Se ha un attacco acuto di emorroidi, può prendere Zeflavon solo per un periodo di tempo limitato di 7 giorni. Se i sintomi della crisi emorroidaria acuta non scompaiono entro 7 giorni, ne parli con il medico.

Se la condizione peggiora durante il trattamento, cioè se noti un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o hai dubbi sul sanguinamento delle emorroidi, consulti il medico.

Il trattamento con Zeflavon non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.

Bambini ed adolescenti
Zeflavon non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco tabulare degli effetti collaterali La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione sistemica organica Frequenza Termine preferito Patologie del sistema nervoso Raro cefalea vertigini malessere Patologie gastrointestinali Comune nausea vomito diarrea dispepsia Non comune colite Non nota* dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro eruzione cutanea prurito orticaria Disturbi del sistema immunitario Non nota* edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di Quincke* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con Zeflavon non ci si aspetta un'influenza o un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.