Flurbiprofene Teva 0,25% Spray Per Mucosa Orale 15 ml

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale

Che cos’è e a che cosa serve

FLURBIPROFENE TEVA contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione.
Questo medicinale si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni come trattamento dei sintomi di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o estrazione di un dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi FLURBIPROFENE TEVA
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sa di essere allergico o ha sofferto di asma e/o orticaria, rinite, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico in seguito all'uso di questo medicinale o ad altri medicinali appartenenti alla categoria dei FANS, come l'aspirina;
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all'intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei FANS;
- se ha o ha avuto un'infiammazione all'intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa);
- se è affetto dal morbo di Crohn, una malattia cronica dell'intestino di natura infiammatoria;
- se ha avuto episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o e emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca severa);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave);

Non prenda Flurbiprofene Teva negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e Allattamento”).
Non dia Flurbiprofene Teva ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Il collutorio può essere usato puro o diluito in acqua. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno. tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE TEVA se:
- soffre di ridotta funzionalità dei reni o del fegato (in caso di problemi ai reni o al fegato di grave entità l'uso del medicinale è controindicato);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché il flurbiprofene può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati);
- ha precedenti episodi di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
- ha avuto problemi respiratori (asma bronchiale);
- ha sofferto in passato di allergie;
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino (perforazioni, emorragie gastro intestinali);
- lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”);
- è al primo o secondo trimestre di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e Allattamento”);
- soffre di malattie autoimmunitarie come il Lupus eritematoso sistemico (LES) e la malattia mista del tessuto connettivo;
- assume regolarmente medicinali diuretici;
- sta prendendo uno dei medicinali elencati al paragrafo “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”;
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta).

Durante l'uso di FLURBIPROFENE TEVA:
- Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) o la comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica o irritazione della bocca;
- Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale, reazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro sintomi di ipersensibilità al medicinale.

Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come usare FLURBIPROFENE TEVA”).

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi. (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea. (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazione anafilattica. Non nota: angioedema, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Non nota: depressione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigine. Patologie dell’occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: edema, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola. Non comune: reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: distensione addominale, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale. Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, prurito. Non nota: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Non nota: disagio, stanchezza, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale e improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. E possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.