Doc Generici Ibuprofene Doc 400 Mg Compresse Rivestite Con Film Medicinale Equivalente

IBUPROFENE DOC 400 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

IBUPROFENE DOC contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.

IBUPROFENE DOC è utilizzato:
• per trattare il dolore di varia natura, dovuto a mal di denti (ad esempio dopo estrazione o interventi ai denti e alla bocca), dolori mestruali, mal di testa, dolori ai muscoli, alle articolazioni (osteoarticolari) e ai nervi (nervralgie);
• insieme ad altri farmaci, per trattare i sintomi dovuti all'influenza o agli stati febbrili.

IBUPROFENE DOC può essere utilizzato da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda IBUPROFENE DOC
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di reazioni allergiche dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l'aspirina) o altri medicinali antidolorifici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente se questa condizione si associa a un disturbo al naso caratterizzato dalla presenza di noduli (poliposi nasale), ad asma o a gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola
• se ha sofferto di ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino in relazione all'uso
precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
• se soffre di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, o se ne ha sofferto in passato in maniera ricorrente
• se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se presenta disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)
• se soffre di una qualsiasi condizione che possa aumentare la tendenza al sanguinamento

IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.

Posologia

Posologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con IBUPROFENE DOC è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di IBUPROFENE DOC nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Popolazioni speciali Popolazione anziana I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Compromissione renale Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Compromissione epatica Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Somministrazione orale. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere IBUPROFENE DOC con il cibo. Assumere IBUPROFENE DOC con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di IBUPROFENE DOC può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a IBUPROFENE DOC per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale (vedere sopra), che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE DOC.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE DOC
: • se ha un'infezione – vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di una malattia nota come malattia mista del tessuto connettivo
• se soffre di un disturbo ereditario del pigmento rosso del sangue emoglobina (porfiria)
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino
• se soffre di problemi al normale meccanismo di coagulazione del sangue
• se soffre di asma o ha sviluppato problemi respiratori dopo aver preso farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se soffre di allergie, febbre da fieno, polipi nasali, o malattie croniche delle vie respiratorie, perché è maggiore il rischio che manifesti una reazione allergica a questo medicinale
• se soffre di problemi al fegato o ai reni
• se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio)
• se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore
• se sta già prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS); questa situazione deve essere evitata perché aumenta il rischio di effetti indesiderati allo stomaco o all'intestino
• se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera, sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino.
In questi casi esiste un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati allo stomaco o all'intestino potenzialmente pericolosi per la vita
• se sta assumendo uno dei medicinali indicati nel paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE DOC”
• se è stato sottoposto da poco o deve sottoporsi a un intervento chirurgico
• se si ammala di varicella, perché le sue condizioni possono complicarsi

Interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico nei seguenti casi:
- se sviluppa i sintomi di una reazione allergica, come per esempio: gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito del cuore, abbassamento della pressione del sangue
- se avverte un qualsiasi sintomo insolito all'addome, in particolare se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale e se assume altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali ed IBUPROFENE DOC). Se si presentano sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto perché possono essere mortali. Deve prestare particolare attenzione se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento
- se manifesta reazioni cutanee. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE DOC. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE DOC e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Durante l'uso di IBUPROFENE DOC, presti attenzione ad alcune condizioni. Infatti questo medicinale può causare:
- problemi al cervello (meningite asettica) in rare occasioni. Questo si può verificare soprattutto in persone che soffrono di malattie come lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle. I sintomi della meningite asettica sono tensione della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre e senso di disorientamento
- mal di testa. Questo si può manifestare soprattutto se assume dosi elevate o in caso di trattamento per periodi prolungati
- danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale. Questo le può accadere se assume abitualmente questo medicinale
- problemi agli occhi. Se assume questo medicinale per periodi prolungati, si sottoponga a controlli periodici della vista

IBUPROFENE DOC può prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.

Infezioni
IBUPROFENE DOC può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre, dolore. È pertanto possibile che IBUPROFENE DOC possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Ibuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con: - acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezza riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione può ridurre l’effetto desiderato di protezione cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico. Pertanto l’ibuprofene deve essere usato solo con particolare cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica. - altri FANS inclusi i salicilati > 100 mg/die: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Con ibuprofene devono essere evitate le seguenti associazioni: - anticoagulanti (dicumarolici): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Gli studi sperimentali mostrano che ibuprofene rafforza gli effetti di warfarin sul tempo di sanguinamento. I FANS e i dicumarolici vengono metabolizzati dallo stesso enzima CYP2C9. - agenti antiaggreganti: i FANS non devono essere associati ad agenti antipiastrinici come la ticlopidina a causa dell’inibizione additiva della funzione piastrinica (vedere sotto). - metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la c|earance con conseguente aumento del rischio di tossicità; di conseguenza, in caso di trattamento con metotrexato a dosi elevate si deve sempre evitare di prescrivere FANS (vedere sotto). - glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. - inibitori della Cox-2: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). - estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. - mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. - solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene. - zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Le seguenti associazioni con ibuprofene possono richiedere un aggiustamento della dose: - aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. - litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. - in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. - i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. - betabloccanti: i FANS contrastano l’effetto antipertensivo degli agenti che bloccano i beta-adrenorecettori. - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); Il meccanismo può essere legato ad una riduzione dell’uptake della serotonina nelle piastrine (vedere paragrafo 4.4). - ciclosporine: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS aumenti il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino. - captopril: studi sperimentali indicano che ibuprofene contrasta l’effetto di captopril sull’escrezione di sodio. - colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene (25%) a livello del tratto gastrointestinale. Questi medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 2 ore. - tiazidici, preparazioni tiazide-correlate e diuretici dell’ansa: i FANS possono contrastare l’effetto diuretico di furosemide e bumetanide, probabilmente tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. Possono inoltre contrastare l’effetto antipertensivo dei tiazidici. - tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino.- metotrexato: il rischio di una potenziale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere tenuto in considerazione anche in relazione ad un trattamento con metotrexato a basse dosi, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Quando viene somministrato il trattamento di associazione, si deve monitorare la funzione renale. Si deve esercitare cautela quando sia il FANS che il metotrexato vengono somministrati nell’arco di 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, causando un aumento della tossicità (vedere sopra). - corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - medicinali antipiastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sopra). - antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - ritonavir: è possibile un aumento della concentrazione dei FANS. - probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. - inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’8O% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di IBUPROFENE DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all’addome superiore o melena o ematemesi. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Molto raramente: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Molto raramente: pancitopenia. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansietà, depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eriternatoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Se si manifestano segni di un’infezione o questa peggiora durate l’uso di IBUPROFENE DOC, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie dell’apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma. Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota), eruzioni cutanee, prurito, porpora, angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (frequenza non nota) e alopecia. In casi eccezionali durante un’infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie: compromissione della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue. Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento e edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Negli adolescenti e negli adulti l’effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5 - 3 ore. Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza e molto raramente diarrea. È possibile anche emorragia gastrointestinale. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori circolatori di coagulazione. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto, che includa il mantenimento della pervietà delle vie aree. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dei segni vitali, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

IBUPROFENE DOC compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari.