Opella Healthcare Italy Fexallegra Nasale 1 Mg/ml + 3,55 Mg/ml Spray Nasale, Soluzione Tramazolina + Clorfeniramina

Fexallegra nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale, soluzione

Tramazolina + clorfeniramina

Che cos’è e a che cosa serve

Fexallegra nasale è uno spray nasale che contiene tramazolina e clorfeniramina. Fexallegra nasale si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (ad es. “raffreddore da fieno”).
La rinite allergica provoca naso che cola e starnuti e gonfiore delle mucose nasali causando una sensazione di ostruzione. Fexallegra nasale riduce il gonfiore e l'irritazione nasale e allevia gli starnuti, il prurito, le condizioni di naso chiuso e di naso che cola.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Fexallegra nasale
- se lei è allergico alla tramazolina, alla clorfeniramina, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei soffre di una infiammazione delle cavità nasali con scarsa o assente secrezione nasale (rinite sicca);
- se lei soffre di malattie cardiache e di pressione molto alta del sangue (ipertensione arteriosa grave);
- se lei soffre di una malattia caratterizzata da un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);
- se lei soffre di una malattia in cui si ha una aumentata produzione di ormoni da parte della tiroide (ipertiroidismo);
- se lei soffre di una malattia caratterizzata dall'aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica);
- se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;
- in caso di età inferiore ai 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Usi Fexallegra nasale solo dopo aver consultato il medico:
- se è anziano (può avere un rischio aumentato di manifestare effetti indesiderati, in particolare, vertigini, sedazione, confusione, pressione del sangue bassa e bocca secca; soprattutto i pazienti di sesso maschile possono avere un rischio aumentato di manifestare anche ritenzione urinaria);
- se soffre di diabete mellito;
- se soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali);
- se soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell'emoglobina, sostanza che permette ai globuli rossi di portare l'ossigeno nel sangue);
- se soffre di aumento lieve o moderato della pressione del sangue (ipertensione arteriosa lieve-moderata). Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

L'uso prolungato dei prodotti da somministrare localmente può dare luogo a fenomeni di irritazione e infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali. L'uso prolungato può provocare anche abitudine al medicinale (assuefazione). Al cessare dell'effetto del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale).

Non usi Fexallegra nasale per bocca perché può essere tossico.
Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Interazioni

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato. Farmaci con azione depressiva sul SNC Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato. Fenitoina Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina. Farmaci antipertensivi Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Fexallegra nasale: Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose). Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Fexallegra nasale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Fexallegra nasale. Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L’ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.