Aristo Pharma Ibuprofene Aristo 400 Mg Compresse Rivestite Con Filmmedicinale Equivalente

Ibuprofene Aristo 400 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Ibuprofene Aristo contiene la sostanza attiva ibuprofene.
L'ibuprofene è un medicinale che riduce la febbre e allevia il dolore (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).

Negli adulti e adolescenti di peso corporeo a partire dai 40 kg (di età maggiore o uguale a 12 anni) è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni, se ha la febbre, o 4 giorni se sta assumendo questo medicinale per il dolore.
Si rivolga al medico dopo 3 giorni se suo figlio adolescente non si sente meglio o peggiora dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Ibuprofene Aristo se
- è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola;
- ha mai avuto una reazione allergica [come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli nei polmoni che può causare respiro affannoso)], asma, naso che cola, che prude e infiammato con starnuti, orticaria (un'eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) quando ha assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
- soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue
- ha o ha avuto ulcere allo stomaco/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 episodi diversi di ulcere confermate o sanguinamento)
- ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale associati a precedenti trattamenti con FANS
- presenta un sanguinamento nel cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamento attivo
- soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore
- ha una grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 44 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscamellosa sodica, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Glicole propilenico.

Posologia

Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di età maggiore o uguale a12 anni): La dose iniziale di ibuprofene è 200 mg o 400 mg. Se necessario si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto in funzione dei sintomi osservati e della dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore Ibuprofene Aristo è solo per un uso a breve termine Popolazioni speciali. Anziani: Negli anziani c’è un rischio maggiore di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Se è necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalità renale o la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Insufficienza renale: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere controllata. L’uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile. L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).Popolazione pediatrica: Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione. Ibuprofene Aristo non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni. Metodo di somministrazione. Uso orale: Ibuprofene Aristo deve essere assunto con un bicchiere di acqua.Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo insieme a del cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Aristo non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Aristo è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - il feto a: o tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); o disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; o inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Ibuprofene Aristo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non è generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Fertilità: L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull’infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con Ibuprofene Aristo. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con l'interruzione del trattamento

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati impiegando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi.

Discuta la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Aristo se:
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo)
- ha o ha avuto malattie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare
- soffre di malattie ereditarie della formazione del sangue (es. porfiria acuta intermittente)
- soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni
- è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico importante
- è sensibile (allergico) ad altre sostanze
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perchè è a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (cosidetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (edema di Quincke) o orticaria
- è disidratato

Effetti sul tratto gastrointestinale
L'uso combinato di Ibuprofene Aristo con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2), deve essere evitato.

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione:
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione, a volte con esito fatale, sono stati segnalati con tutti i FANS. Questi si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza precedenti sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere al paragrafo 2 “NON prenda Ibuprofene Aristo”), e nei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento della dose di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
È opportuno considerare l'uso concomitante di medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Se ha sofferto di effetti indesiderati che colpiscono il tratto gastrointestinale – in particolare se lei è anziano - deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale di natura gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela se si stanno assumendo anche altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin, inibitori selettivi della ri-captazione di serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici inclusa la depressione) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere al paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibuprofene Aristo”).

Il trattamento deve essere interrotto e deve consultare un medico se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante l'uso di Ibuprofene Aristo.

Effetti sul sistema cardiovascolare
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Aristo se:
- soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento chirurgico di bypass, una malattia dell'arteria periferica (problemi di circolazione del sangue alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
- soffre di ipertensione, diabete o colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se fuma.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in associazione con il trattamento con ibuprofene.
Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Aristo e consulti immediatamente un medico se nota un'eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche, poiché possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere al paragrafo 4.

Si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Aristo durante l'infezione da varicella.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofene Aristo, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Qualsiasi procedura medica adeguata alla sintomatologia deve essere eseguita da personale medico.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione piastrinica del sangue). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

Durante l'uso prolungato di Ibuprofene Aristo, sono richiesti controlli regolari dei parametri di funzionalità del fegato, della funzionalità renale e della conta delle cellule del sangue.

Se utilizza analgesici per un tempo prolungato, questo può causare mal di testa, che non deve essere trattato con altri analgesici. Se ritiene che questo sia il suo caso, ne parli con il medico.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diversi tipi di analgesici, può portare a danni renali permanenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

Ibuprofene Aristo può mascherare i sintomi di un'infezione o la febbre.
Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori.

Nel caso manifesti disturbi alla vista contatti il medico.

Pazienti anziani:
I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali (fare riferimento anche all'avvertenza relativa al sanguinamento presente all'inizio del paragrafo 2).

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni

Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con i seguenti principi attivi: Altri FANS compresi salicilati: La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico a sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: L’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Non è generalmente richiesto il monitoraggio dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina, se utilizzati come indicato (per un massimo di 3 o 4 giorni). Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II (AIIA): I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. Nei pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell’angiotensina II con un inibitore della ciclossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un’adeguata idratazione e a controllare regolarmente i valori di funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ri-captazione della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: I FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: Il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei. Analogamente, questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: I farmaci anti-infiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfaniluree ed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Aminoglicosidi: I FANS possono diminuire l’eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: La co-somministrazione di entrambi i medicinali aumenta il rischio di nefrotossicità. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica quando un FANS è somministrato con zidovudina. C’è evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomitanza zidovudina con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: I dati sugli animali indicano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono in concomitanza FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Inibitori del CYP2C9: L’utilizzo concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione ad ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione, da 80% a 100%, ad S(+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginkgo Biloba: Il Ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione ai FANS. Mifepristone: Se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l’effetto del mifepristone. Ritonavir: L’uso concomitante con ritonavir, può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: Possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: Tossicità elevata del baclofene.

Effetti indesiderati

L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito include tutte le reazioni avverse riportate durante il trattamento con ibuprofene, comprese quelle nei pazienti reumatici sottoposti a terapia a lungo termine ad alte dosi. Al di là di segnalazioni molto rare le frequenze i riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali e un massimo di 1800 mg per supposte. Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano tra gli individui. Le reazioni avverse osservate più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno di frequente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dall'intervallo di dose e dalla durata d'uso. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono usate le seguenti categorie per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione per organi e sistemi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni ed infestazioni Molto raro È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso sistemico di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questa è probabilmente associata al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Ibuprofene Aristo, si raccomanda al paziente di recarsi subito da un medico. Deve essere valutato se vi sia un’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento dello stato di coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Eosinofilia. Coagulopatia (alterazioni della coagulazione) Anemia aplastica Anemia emolitica Neutropenia I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali alla bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi e sanguinamento cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere istruito a sospendere immediatamente Ibuprofene Aristo, ad evitare l’automedicazione con medicinali analgesici e antipiretici e a consultare un medico. Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (talvolta anche con calo di pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve essere istruito a interrompere l’assunzione di Ibuprofene Aristo e ad informare immediatamente il medico. Molto raro Reazioni gravi generali di Ipersensibilità. Queste si possono presentare come edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore dell'interno della laringe con costrizione delle vie aeree, stress respiratorio, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino a shock mortale. Se si verifica uno di questi sintomi, che può accadere anche al primo utilizzo, è richiesta l'assistenza immediata di un medico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia Iponatriemia Disturbi psichiatrici Molto raro Reazioni psicotiche Allucinazioni Confusione Depressione Ansia Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Non nota Parestesia Neurite ottica Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi. In questo caso il paziente deve essere istruito a sospendere l’uso di ibuprofene e a informare immediatamente il medico. Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro Tinnito Perdita dell’udito Patologie cardiache Molto raro Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari Molto raro Ipertensione Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Asma Dispnea Broncospasmo Non nota Rinite Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, problemi digestivi, diarrea, costipazione e lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale che, in casi eccezionali, può causare anemia. Non comune Ulcere gastrointestinali, con potenziale emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. Molto raro Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframma. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi immediatamente da un medico se presenta un dolore relativamente grave alla parte superiore dell'addome o si verifica melena o ematemesi. Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, soprattutto nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Reazioni bollose della pelle come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, in casi eccezionali possono manifestarsi gravi infezioni cutanee e complicanze ai tessuti molli nel corso di un’infezione di varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni"), alopecia, porpora, reazioni di fotosensibilità. Non nota Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie Raro Danno al tessuto renale (necrosi papillare), elevate concentrazioni di acido urico nel sangue, elevate concentrazioni di urea nel sangue. Molto raro Formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da compromissione renale acuta. Non nota Funzione renale compromessa.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi di un sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. È stato osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo: nausea, vomito, dolore epigastrico e più raramente diarrea. Inoltre può verificarsi nistagmo, visione offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiro, sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di conoscenza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento per il sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Ibuprofene, generalmente, non altera o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché alla dose più alta possono verificarsi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiro, la capacità di reazione e l'abilità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari, può essere alterata in casi singoli. Questo vale anche maggiormente in combinazione con alcol.