Bausch + Lomb Ireland Limited Vividrin Occhi 0,5 Mg/ml Collirio, Soluzione Azelastina Cloridrato

Vividrin Occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione

Azelastina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Vividrin Occhi contiene azelastina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici/antistaminici.

Vividrin Occhi può essere usato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi dei disturbi oculari allergici stagionali (congiuntivite allergica stagionale da febbre da fieno), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.

Vividrin Occhi può essere usato anche per il trattamento dei sintomi dei disturbi oculari allergici (congiuntivite allergica perenne) non-stagionali (perenni) in adulti e adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Vividrin Occhi non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni.

Come funziona Vividrin Occhi
Vividrin Occhi allevia rapidamente, ma senza provocare stanchezza, disturbi oculari come bruciore, prurito e lacrimazione.

Un'allergia è una reazione eccessiva del sistema immunitario del corpo a sostanze provenienti dall'esterno. L'allergia è provocata dal contatto con pollini di fiori, acari della polvere, muffe o pelo di animali.

Vividrin Occhi inibisce gli effetti dell'istamina e di altre sostanze infiammatorie che vengono maggiormente rilasciate quando si soffre di allergia. Pertanto, Vividrin Occhi contrasta i sintomi della congiuntivite.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Vividrin Occhi:
- se è allergico ad azelastina cloridrato, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.1)

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato. Una goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Ipromellosa; Sorbitolo liquido 70% (non cristallizzabile); Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

Posologia. Congiuntivite allergica stagionale: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno. Qualora si fosse a conoscenza in anticipo di una successiva esposizione ad allergeni, Vividrin Occhi deve essere somministrato in via profilattica, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non stagionale (perenne): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. Nota per l’automedicazione: Il paziente deve essere informato che il trattamento della congiuntivite allergica stagionale per più di 6 settimane deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico. Si raccomanda di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Il collirio deve essere applicato nel sacco congiuntivale piegando leggermente la testa all’indietro. Il collirio deve essere usato evitando sempre il contatto della punta del flacone con l’occhio o con la pelle.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi (morte fetale, ritardo di crescita e malformazione scheletrica) negli animali da laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, si dovrà esercitare cautela nell’impiego di Vividrin Occhi in gravidanza. Allattamento: Azelastina è escreta nel latte materno in bassa quantità. Per questa ragione, Vividrin Occhi non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi sugli animali a dosi orali di azelastina superiori a quelle terapeutiche, l’indice di fertilità è diminuito (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vividrin Occhi se:
- non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un'allergia. In particolare, se è interessato solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l'occhio le brucia, ma non ha alcun sintomo al naso, è possibile che abbia un'infezione invece che un'allergia;
- i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un notevole miglioramento nonostante l'uso di azelastina.

Deve sapere che deve evitare di indossare le lenti a contatto se i suoi occhi (o il suo occhio) sono affetti da congiuntivite.

Bambini e adolescenti
Vividrin Occhi deve essere usato per il trattamento dei disturbi oculari allergici stagionali in bambini dai 4 anni di età in poi e per il trattamento dei disturbi allergici non-stagionali (perenni) in bambini dai 12 anni di età in poi.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con azelastina cloridrato. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Vividrin Occhi, poiché, dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e, con la via di somministrazione oculare, non sono attese reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati sugli animali da esperimento. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di Vividrin Occhi è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.