Ibsa Farmaceutici Calminemed 140 Mg Cerotto Medicato Diclofenac Epolamina

Calminemed 140 mg cerotto medicato

Diclofenac epolamina

Che cos’è e a che cosa serve

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
Calminemed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono dolore e infiammazione.
Calminemed va utilizzato per il trattamento sintomatico locale e a breve termine di stati dolorosi non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età Calminemed non va usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale non sono sufficienti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Calminemed:
• se è allergico a diclofenac epolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Calminemed (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a qualsiasi farmaco antidolorifico (analgesico) o antinfiammatorio (FANS)
• se soffre di asma, problemi respiratori, eruzioni della pelle o naso che cola, a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS
• se presenta la pelle lesionata, incluse zone essudanti o infette, eczema, ustioni o ferite
• se sta entrando nel 6 mese di gravidanza o se lo ha già superato
• se attualmente soffre di ulcera allo stomaco (ulcera peptica).

Principi attivi

Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene: Principio attivo: Diclofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216). Profumo Dalin PH contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto.

Posologia

Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra Posologia Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il più breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni Applicare 1 cerotto al giorno (un’applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni. Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico. Vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica L'uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale. Pazienti anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto più soggetti a riportare effetti indesiderati. Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante. Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola. Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere a insufficienza renale con oligoidramnios; Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac, in piccole quantità, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Calminemed, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, Calminemed non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Come avviene con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l’infertilità, l’uso di diclofenac deve essere evitato.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l’integrità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Calminemed se:
• soffre di problemi respiratori (rinite allergica, polipi nasali, asma, malattie bronchiali croniche);
• è affetto da una malattia ai reni, al cuore o al fegato;
• ha sofferto in passato di ulcere allo stomaco o al duodeno;
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria dell'intestino;
• è predisposto a episodi di sanguinamento;
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

Altre informazioni importanti
Per tenere sotto controllo i sintomi, usi sempre la più bassa dose efficace di Calminemed e per il minor tempo possibile.
Calminemed deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani che possono essere più facilmente soggetti a manifestare effetti indesiderati.
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace e per il minor tempo possibile.
Non usi Calminemed assieme ad altri medicinali contenenti diclofenac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Eviti l'esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium per almeno un giorno dalla rimozione del cerotto, ciò al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Faccia attenzione a non utilizzare bendaggi occlusivi e a evitare fasciature che non lasciano traspirare.
Interrompa l'uso del cerotto e informi il medico o il farmacista se compare un'eruzione della pelle nel punto di applicazione del cerotto o se si verificano generici episodi di sensibilizzazione (ipersensibilità), in particolare a seguito di un trattamento prolungato.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il cerotto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. Pazienti anziani In questo caso si proceda con maggiore cautela nell'uso di Calminemed per la possibilità che si verifichino effetti collaterali.

Pazienti con compromissione epatica o danno renale
Se soffre di problemi epatici o renali, proceda con maggiore cautela nell'uso di Calminemed per la possibilità che si verifichino effetti collaterali.

Interazioni

Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti medicati e con le modalità d’uso indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamento. La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio. Gli effetti indesiderati (elencati nella Tabella 1) sono riportati sulla base della frequenza, le più frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Tabella 1

Infezioni e manifestazioni
Molto raro	Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, eczema, eritema* (incluse dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito*
Raro	Dermatite bollosa (p.e., eritema bolloso), pelle secca
Molto raro	Fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione locale nella sede di somministrazione*

*Reazioni avverse osservate, con un’incidenza >1%, in 881 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei quali 445 sono stati trattati con Calminemed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo. L’assorbimento sistemico di diclofenac topico è molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilità che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico è molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando Calminemed viene applicato per un periodo prolungato, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici non può essere esclusa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non si prevede alcun assorbimento sistemico di diclofenac in seguito ad applicazione topica, neppure in caso di sovradosaggio. Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con Calminemed. Se dovessero verificarsi effetti collaterali sistemici a causa dell’uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale di questo prodotto (p.e., nei bambini), occorre ricorrere alle misure generali raccomandate in caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Calminemed non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.