Sodio Fosfato Sella 16% / 6% Soluzione Rettale Sodio Fosfato Monobasico Diidrato E Sodio Fosfato Bibasico Dodecaidrato

SODIO FOSFATO SELLA 16% / 6% soluzione rettale

Sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Che cos’è e a che cosa serve

SODIO FOSFATO SELLA contiene i principi attivi sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato bibasico dodecaidrato, che appartengono al gruppo dei medicinali lassativi utilizzati per ammorbidire e lubrificare le feci, favorendone il passaggio nell'intestino e l'evacuazione. Questo medicinale è indicato per il trattamento della stitichezza e per svuotare l'intestino in caso di operazioni chirurgiche o di alcuni esami clinici, come esami radiologici o esplorazioni intestinali.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi SODIO FOSFATO SELLA
- se è allergico al sodio fosfato monobasico diidrato, al sodio fosfato bibasico dodecaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se manifesta dolore acuto all'addome o in altre parti del corpo (dolore di origine sconosciuta);
- se ha nausea o vomito;
- se soffre di blocco o restringimento dell'intestino (occlusione, stenosi intestinale o stenosi anorettale);
- se soffre di blocco intestinale parziale (sub occlusione intestinale);
- se soffre di particolari problemi all'intestino come ileo meccanico, ileo paralitico, infiammazione o altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale;
- se soffre di perforazione anale, megacolon congenito o acquisito oppure di malattia di Hirschsprung;
- se manifesta problemi nella parte terminale dell'intestino come sanguinamento rettale, dolore o emorroidi;
- se si trova in uno stato grave di disidratazione;
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se soffre di problemi al cuore e/o ai reni (grave insufficienza renale);
- se manifesta aumento dei livelli di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).
- se assume contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo Altri medicinali e SODIO FOSFATO SELLA)

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: sodio fosfato monobasico diidrato 18,08 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,03 g, pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g. Eccipienti a effetto noto: Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso: 1. Rimuovere il cappuccio dalla cannula. 2. Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzione. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premuto il flacone. Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali 4. Restare coricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giù, prima di mettersi seduti. Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SODIO FOSFATO SELLA.
Durante il trattamento con SODIO FOSFATO SELLA è opportuno bere molta acqua, che aiuta a prevenire la disidratazione, soprattutto se ci sono condizioni che possono predisporre la disidratazione o se si stanno assumendo medicinali come i diuretici, gli ACE inibitori, i sartani o gli antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto questo medicinale, potrebbe manifestare diarrea duratura, con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi potrebbe manifestare disidratazione e bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), con possibili problemi al cuore, ai nervi e ai muscoli, specialmente se sta assumendo contemporaneamente medicinali per la stimolazione della funzionalità del cuore (glicosidi cardiaci), per aumentare la produzione delle urine (diuretici) o medicinali chiamati corticosteroidi.

SODIO FOSFATO SELLA contiene fosfati di sodio, pertanto vi è il rischio di elevati livelli di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio nel sangue (ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia), che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
Se usa in modo eccessivo o scorretto questo medicinale, potrebbe sviluppare dipendenza (con conseguente necessità di aumentarne progressivamente la dose), stitichezza duratura nel tempo (cronica) e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Eviti l'uso prolungato di questo medicinale. Se soffre di stitichezza da più di 2 settimane, se nota modificazione dei suoi tempi abituali di evacuazione o delle caratteristiche delle feci o se non manifesta miglioramenti dopo l'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

Usi con cautela questo medicinale e dopo aver consultato il suo medico se è anziano o se non si trova in buone condizioni di salute, in particolare se soffre di ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale come ulcere o fessure.

In caso di stitichezza, innanzitutto corregga le sue abitudini alimentari, assumendo una adeguata quantità di fibre e acqua (6-8 bicchieri al giorno) e facendo attività fisica. Nella maggior parte dei casi, una dieta equilibrata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano erroneamente di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno, infatti questa situazione è spesso del tutto normale. La stitichezza vera e propria si verifica quando le evacuazioni sono in numero ridotto rispetto alle proprie abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico. Se durante la somministrazione del medicinale incontra resistenza la interrompa immediatamente: la somministrazione forzata può provocare lesioni.

Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani
Se è anziano, si rivolga al suo medico prima di usare questo medicinale.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo Q.T. possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio fosfato Sella e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.