Salf Sodio Cloruro S.a.l.f. 0,9% Soluzione Per Infusione Sodio Cloruro Medicinale Equivalente

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% soluzione per infusione

Sodio cloruro
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

SODIO CLORURO S.A.L.F. è una soluzione salina (elettrolitica) sterile, limpida e incolore, da iniettare in vena. Questo medicinale contiene il principio attivo sodio cloruro.
SODIO CLORURO S.A.L.F. è indicato per rifornire l'organismo di fluidi, sodio e cloro.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi SODIO CLORURO S.A.L.F.
- se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia);
- se presenta eccessi di sali nell'organismo (pletore idrosaline).

Principi attivi

1000 ml contengono: Principio attivo: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na⁺ 154 mEq/l: Cl^- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,0 1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg di Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o l'infermiere prima di usare SODIO CLORURO S.A.L.F.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:
- se soffre di pressione alta (ipertensione);
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha un accumulo di liquido alle gambe o alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
- se i suoi reni funzionano poco (funzionalità renale ridotta);
- se è in gravidanza e soffre di una patologia chiamata pre-eclampisia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine;
- se soffre di altre condizioni che si verificano quando l'organismo trattiene molto sodio (ritenzione di sodio).

Questo medicinale le deve essere somministrato con grande cautela se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se il suo cuore funziona poco (scompenso cardiaco congestizio);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se presenta accumulo di liquidi (edema) e il suo organismo trattiene i sali (ritenzione salina);
- se sta assumendo medicinali usati per curare le infiammazioni (corticosteroidi) o medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) (vedere il paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO S.A.L.F.).

In caso di trattamento prolungato, le deve essere somministrato anche potassio per evitare che i livelli di potassio nel sangue si abbassino (ipokaliemia).
Durante il trattamento dovrà essere sottoposto al controllo della quantità di fluidi nell'organismo, dei sali presenti nel sangue (osmolarità plasmatica) e della regolazione delle sostanze acide nel sangue (equilibrio acido-base).
La soluzione deve essere usata solo se è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
SODIO CLORURO S.A.L.F. deve essere utilizzato in un'unica volta immediatamente dopo l'apertura del contenitore. L'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.