Teva Italia Ticerin 10 Mg Compresse Rivestite Con Film Cetirizina Dicloroidrato

TICERIN 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloroidrato

Che cos’è e a che cosa serve

Cetirizina dicloroidrato è il principio attivo di Ticerin.
Ticerin è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Ticerin è indicata:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dall'orticaria.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Ticerin
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato (64 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464), Macrogol.

Posologia

Posologia Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

CLcr=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥ 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave		5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - pazienti in dialisi		Controindicato

Compromissione epatica: Nei pazienti con la sola compromissione epatica non è necessario alcun adattamento del dosaggio. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (vedere sopra “Danno renale”). Popolazione pediatrica. Bambini di età inferiore ai 6 anni: La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: Le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compresse Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura più sotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento: La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra il 25% e il 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento. Fertilità: Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo, ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano alcun problema di sicurezza per la riproduzione umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ticerin.

Se è un paziente con insufficienza renale, si rivolga al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose sarà determinata dal medico.

Se ha difficoltà a urinare (problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (ad un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l) corrispondente ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.
Tuttavia non sono disponibili dati sulla sicurezza del prodotto quando sono assunte insieme dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione di Ticerin con alcol.

Se deve fare un test per l'allergia, chieda al medico se deve interrompere l'assunzione di Ticerin per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l'allergia.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non è stata in effetti riportata alcuna interazione significativa né farmacodinamica né farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcol o altri agenti deprimenti il SNC può causare un’ulteriore riduzione dell’attenzione e la compromissione delle prestazioni, sebbene la cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l).

Effetti indesiderati

Studi clinici. In generale: Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse	Cetirizina 10 mg	Placebo
(WHO-ART)	(n= 3260)	(n=3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse	Cetirizina	Placebo
(WHO-ART)	(n= 1656)	(n=1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Stanchezza	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing: In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Frequenza non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia; Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco; Non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati riportati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, stanchezza, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori e ritenzione di urina. Trattamento Non è noto un antidoto specifico per la cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del farmaco. La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Le misurazioni obiettive della capacità di guida, del tempo di addormentamento e delle prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia, i pazienti che avvertano sonnolenza devono evitare di guidare, praticare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al trattamento.