Bayer Clarityn 10 Mg Compresse Loratadina

Clarityn 10 mg compresse

Loratadina

Che cos’è e a che cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Clarityn compresse.

Che cos'è Clarityn
Clarityn compresse contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Clarityn
Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

Quando bisogna prendere Clarityn Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi.

Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi dell'orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).
L'effetto di Clarityn dura un'intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Clarityn se
• è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipienti con effetti noti: la quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais Magnesio stearato

Posologia

Posologia Adulti Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate. Bambini con età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epaticadeve essere somministrata una doseinizialeinferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Allattamento La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clarityn se:
• soffre di disturbi al fegato
• deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clarityn.

Bambini
Non somministri Clarityn compresse a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con un peso uguale o inferiore ai 30 kg . Per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più adatte.

Bambini sotto i 2 anni di età
La sicurezza e l'efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili

Interazioni

L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi) Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, convulsioni Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastrite Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopecia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Stanchezza Esami diagnostici Non nota Aumento ponderalePopolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Clarityn non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.