Opella Healthcare Italy Fexallegra 120 Mg Compresse Rivestite Con Film Fexofenadina Cloridrato

Fexallegra 120 mg compresse rivestite a base di Fexofenadina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Fexallegra è un medicinale somministrabile per bocca, che contiene fexofenadina cloridrato, una sostanza con azione antistaminica che non dà sonnolenza, che serve per trattare alcune forme di allergia.
Fexallegra 120 mg si utilizza negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento dell’irritazione o dell’infiammazione delle mucose del naso causate dall’allergia (rinite allergica). Questo medicinale allevia i disturbi provocati da questa allergia, quali starnuti, prurito nasale, naso che cola o chiuso; prurito e irritazione agli occhi (arrossamento e lacrimazione).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Fexallegra:

• se è allergico a fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Posologia

• Adulti La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
• Bambini di 12 anni di età e oltre La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
• Bambini al di sotto dei 12 anni di età L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
• Popolazioni particolari Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexallegra.
Faccia particolare attenzione se:

• soffre di disturbi al fegato o ai reni; in particolare se soffre di gravi disturbi ai reni (grave insufficienza renale) può assumere il medicinale solo sotto controllo medico;
• soffre o ha sofferto di malattie al cuore o alla circolazione del sangue, poiché questo tipo di medicinale può indurre un battito del cuore accelerato o irregolare;
• è una persona anziana;
• è in gravidanza o sta allattando, in quanto deve consultare il medico (vedere “Gravidanza e allattamento”).
  
  

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Uso nei bambini e negli adolescenti”).

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

• Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
• Patologie gastrointestinali. Comune: nausea.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
• Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni.
• Patologie gastrointestinali: Diarrea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Rash, orticaria e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. In test oggettivi, Fexallegra non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

Formato

10 compresse rivestite